藥華藥向TFDA申請新藥P1101新增適應症-原發性血小板過多症
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6446)藥華藥-本公司向衛福部食藥署（TFDA）申請新藥Ropeginterferonalfa-2b（P1101）新增適應症，新增適應症為原發性血小板過多症（ET）
1.事實發生日:114/09/05
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101
3.用途:治療接受羥基月尿（hydroxyurea, HU）治療後有抗藥性或無耐受性的成人原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）病人
4.預計進行之所有研發階段:申請新增適應症
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司已完成向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提交旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱為百斯瑞明）新增適應症申請，新增適應症為治療接受HU治療後有抗藥性或無耐受性的成人原發性血小板過多症病人。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):申請新增適應症審核
(1)預計完成時間：依照TFDA之申請案件處理期限表，新增適應症申請案的審核時間為180天，不含補件時間。實際審查時間及核准藥證與否將以主管機關正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性血小板過多症為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病人數相近。根據臺灣健保資料庫研究，臺灣約有4,500名ET患者（每10萬人中約有20名ET患者）。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的HU，第二線用藥則是安閣靈（anagrelide），此藥係美國FDA於1997年核准。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Ropeginterferon alfa-2b已於2020年獲衛福部核准用於治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人，並於2022年獲衛福部健保署核准納入健保給付。
(2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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