亞果生醫向TFDA申請「亞比斯．可拉膠原蛋白眼角膜基質」醫療器材查驗登記已完成送件

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6748)亞果生醫-本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請「1120603638亞比斯．可拉膠原蛋白眼角膜基質(暫名)」之醫療器材查驗登記，已完成送件。

1.事實發生日:112/04/12
2.公司名稱:亞果生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請「1120603638亞比斯．可拉膠原蛋白眼角膜基質(暫名)」之醫療器材查驗登記，已完成送件。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發藥品名稱或代號：1120603638亞比斯．可拉 膠原蛋白眼角膜基質(暫名)。
(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供（輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：
角膜潰瘍患者前板層角膜移植手術之用。
https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_irb%5B1%5D=151
(3)預計進行之所有研發階段：醫療器材查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響藥品研發之重大事件：向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請醫療器材查驗登記。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：不適用。
D.已投入之累積研發費用：不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：
本公司已向TFDA申請藥品優良臨床試驗規範(GCP)查驗中，TFDA將於收到GCP核備函後續審醫療器材查驗登記，實際審查時間及核准許可證准駁與否係為台灣FDA主管機關之職權，最後皆以TFDA之正式通知為準。
B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：無。
(6)市場現況：
依市場調查報告書「角膜手術全球市場 - 2022-2029 / Global Corneal Surgery Market – 2022-2029」所載，2021年角膜手術全球市場價值為 4.155 億美元。預計在預測期內（2022-2029 年）將以 6.20% 的複合年增長率增長。
參考資料https://www.gii.tw/report/dmin1140720-global-corneal-surgery-market.html
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。