圓祥生技授權信達生物製藥(蘇州)IBI302關鍵三期註冊臨床試驗，達成主要終點

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6945)圓祥生技-本公司授權信達生物製藥（蘇州）有限公司IBI302關鍵三期註冊臨床試驗(STAR研究)達成主要終點

1.事實發生日:115/03/24
2.公司名稱:圓祥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司接獲信達生物製藥（蘇州）有限公司通知，IBI302於關鍵三期註冊臨床試驗(STAR研究)達成主要終點。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：IBI302
二、用途：適性老年黃斑部病變、糖尿病視網膜病變。
三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之所有研發階段(請說明目前之研發階段係屬於提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用)：
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：中國國家藥品監督管理局核准信達生物製藥(蘇州)有限公司申請之三期臨床實驗(STAR研究)。臨床試驗資訊網 Clinicaltrials.gov Identifier: NCT05972473。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司授權信達生物製藥（蘇州）有限公司之IBI302於中國執行之三期臨床試驗(STAR研究)，已達成主要終點，該結果顯示：
療效表現：
a.8mgIBI302組視力改善非劣效於2mg采視明組（aflibercept)，研究主要終點達成。第44、48及52週時，8mgIBI302與2mg采視明組平均最佳矯正視力（BCVA）相較基線變化之最小平方估計均值（SE）分別為為 10.37（0.547）及10.11（0.545）個ETDRS字母。
b. 給藥間隔延長:8mgIBI302組中，約86%受試者可達到大於等於每12週給藥一次（Q12W）的給藥間隔，72.8%受試者可達到每16週給藥一次（Q16W）。至第52週時，約95%接受Q12W/Q16W給藥之受試者能維持此給藥間隔而無需額外再治療。此外，56.3%的受試者於第24週（W24）無疾病活動跡象，具備進一步延長至每20週給藥一次（Q20W）的潛力。
c.解剖學療效指標改善： 兩組受試者於第16週時，黃斑中心凹無視網膜內積液且無視網膜下積液的比例相近；第52週時，包含中心視網膜厚度（CST）相較基線之變化在內，各解剖學指標的改善程度亦相當。
d.抗黃斑萎縮（MA）趨勢：第52週時，8mgIBI302組與2mg采視明組新發黃斑萎縮的比例分別為1.5%及2.9%，IBI302治療後新發黃斑萎縮比例較采視明組下降約50%，此趨勢與第II期研究結果一致，顯示IBI302具有減少黃斑萎縮發生的潛力。
e.安全性良好：8mgIBI302組整體不良事件發生率與2mg采視明組相當。眼部不良事件以輕至中度為主，經觀察或常規處置後預後良好。
(4)已投入累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)：
(1)預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
老年黃斑部病變是一種黃斑區視網膜的雙眼中心視力進行性減退的疾病，是50歲以上成年人中主要的致盲眼部疾病之一，其發病率隨年齡增加而升高。
在發達國家或地區，80歲以上老人的患病率可達30%以上。按照臨床表現和病理類型可分為乾性和濕性兩種，約80%-90%為乾性老年黃斑部病變；而嚴重中央視力損害的患者中，濕性老年黃斑部病變約占90%，因此減緩或治療濕性老年黃斑部病變的藥物研發工作也為目前該領域的開發重點項目。根據 Grand View Research,Inc 的一項新研究，到 2030 年，全球與年齡相關的黃斑變性市場預計將達到 179.9億美元。預計從 2022 年到 2030 年，其複合年增長率為 6.9%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。