公開資訊觀測站重大訊息公告

(4743)合一-公告本公司今日接獲註冊代理人通知，阿根廷國家藥品、食品與醫療器材管理局(ANMAT)受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症醫材產品註冊申請

1.事實發生日:114/10/27
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲註冊代理人通知，阿根廷國家藥品、
食品與醫療器材管理局(ANMAT)受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症之醫材產品
註冊申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:阿根廷成人糖尿病人口約430萬，為南美第二高，預計至2050年將增長至
590萬，目前糖足患者8.3%的大截肢率與4.49%的死亡率，亟需有效的治療方案。阿根
廷進階傷口照護市場規模在2023年約為9,670萬美元，預計至2030年將達到1.436億美
元，複合年增長率約5.8%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，於2025/26年取得國際主要糖尿
病國家與地區市場准入，目前持續依既定計畫目標市場，逐一申請市場准入與市場
合作。
(2)本案Bonvadis外用乳膏產品註冊申請之完全傷口適應症涵蓋急性、慢性傷口及疤痕
。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症包含
：部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍、和
手術後傷口；以及維持傷口保濕環境減少疤痕生成。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。: