育世博-KY：育世博生物科技新藥ACE2016獲得FDA核准執行第一期人體臨床試驗

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(6976)育世博-KY-代重要子公司育世博生物科技(股)公司公告開發之細胞新藥ACE2016獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第一期人體臨床試驗

1.事實發生日:113/02/02
2.公司名稱:育世博生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:
一、本公司新藥ACE2016於台灣時間113年2月2日獲美國食品藥物管理局(FDA)通知核准執行第一期人體臨床試驗，預計於今年下半年開始執行。
二、臨床試驗介紹
(一)試驗計畫名稱：一項多中心的第一期臨床試驗，評估ACE2016(一種結合抗EGFR抗體與 Gamma Delta T 的異體細胞療法)對於患有EGFR表現之局部晚期或轉移性實體腫瘤成人受試者的安全性及療效
(二)臨床人數及地點：北美，約招募共30位受試者。
(三)試驗主要目標：評估ACE2016之安全性和耐受性。
(四)試驗階段分級：第一期人體臨床試驗
(五)試驗代號：ACE2016-001
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：ACE2016
二、用途：針對EGFR表現之局部晚期或轉移性實體腫瘤之第一期人體臨床試驗，評估ACE2016之安全性、耐受性、藥物動力學。
三、預計進行之所有研發階段：臨床一至三期試驗(IND)、新藥查驗登記審查(NDA)
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：獲美國食品藥物管理局(FDA)核准執行第一期人體臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計於2026年完成，惟時實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
(一)表皮生長因子受體(EGFR)是一種存在多種癌症中不正常表現的受體酪胺酸激?，在腫瘤細胞增生與腫瘤血管新生的過程中扮演關鍵角色。已知EGFR的過度表現廣泛存在於大腸癌、非小細胞肺癌和三陰性乳癌等。目前已有標靶藥物被成功　開發來，因應此醫療需求，但該標靶藥物治療後，所可以產生的腫瘤後天抗藥性，將導致其效果受限不彰。
(二)ACE2016是從育世博專有ACC平台開發的現成型γδ2 T候選細胞療法新藥。
ACE2016透過抗EGFR抗體結合γδ2 T細胞，標靶EGFR陽性實體腫瘤。運用ACC技術與育世博專有γδ2 T細胞平台的優勢，ACE2016已於各種細胞及動物試驗中表現細胞毒殺效果。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。