仁新子公司研發之LBS-008通過中國NMPA核准執行晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗

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(6696)仁新-代子公司Belite Bio (Shanghai) Limited公告LBS-008晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗，獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准執行

1.事實發生日:112/12/27
2.公司名稱:Belite Bio (Shanghai) Limited
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc 58.63%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為51.30%；若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.86%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio (Shanghai) Limited研發之LBS-008通過中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准執行晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准執行晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗。
本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲、安慰劑對照研究，預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy)之乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其之安全性及有效性。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案約430人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。