台新藥授權夥伴向瑞士醫管局申請眼部術後炎症和疼痛治療新藥APP13007上市查驗登記
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6838)台新藥-公告本公司授權夥伴向瑞士醫療藥品管理局申請眼部術後炎症和疼痛治療新藥APP13007上市查驗登記
1.事實發生日:114/02/14
2.研發新藥名稱或代號:APP13007
3.用途:眼部術後炎症和疼痛治療新藥
4.預計進行之所有研發階段:向瑞士醫療藥品管理局申請藥品查驗登記及審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向瑞士醫療藥品管理局申請藥品查驗登記及審核。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：視瑞士醫療藥品管理局審查進度
(2)預計應負擔之義務：由Medvisis Switzerland AG負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。
7.市場現況:瑞士每年進行超過10萬例白內障手術，單一皮質類固醇市場規模超過210萬美元，主要產品的用藥方案是一天4次～6次的藥物，因此一天只需用藥2次的APP13007在當地具市場競爭力。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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