啟新生物科技股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

啟新生物科技股份有限公司創立於1979年，為國內唯一擁有自有產品與技術服務的生技醫藥公司，另外同時也是全國最大的微生物通路。客戶包含生物醫藥、食品安全和臨床感染性疾病等三大領域，在國內藥廠佔有九成以上涵蓋率。
 
公司自有品牌 CMP 擁有超過 10 類以及600項以上自主研發的培養基，包含平板、試管、運送管、瓶罐等樣式，成為國際上最多培養基種類的品牌之一，其中應用於醫學與產業的檢驗用培養基市佔率超過 50%，並與國際多個知名品牌合作萬種以上產品，包括隸屬全球指標醫療公司BD必帝公司與Thermo Fisher－公司診斷部門MBD；國際生醫領域領導廠商Lonza與Sartorius公司等。
 
▲公司CMP自有產品其分類及說明如下：

	產品分類	說明
採集運送	●保存及攜送培養基 ●無菌運送容器	針對微生物檢體的收集、保存與運輸，確保樣本完整性與準確性。
檢測試劑	●緩衝及稀釋液 ●鑑定用試劑	提供高靈敏度的微生物檢測試劑，確保分析結果的精確度。
分離鑑定	●鑑別培養基 ●鑑定特性培養基	助區分與鑑定不同種類的微生物，適用於臨床檢測、食品安全與製藥監測。
增殖培養	●基礎培養基 ●滋養培養基 ●選擇性培養基	針對不同需求提供多種培養基，確保微生物增殖環境的最適條件。

 
2.營業項目與產品結構

公司提供微生物檢測產品，涵蓋培養基、快速檢測試劑、先進儀器等，能夠供應給供應鏈的上游原物料供應商、中游製造與加工廠，以及下游銷售與終端應用，另外，公司也會協助客戶在產品開發期間，提早接軌法規標準，以提早規劃產品競爭力與加速產品上市。

2024年產品營收比重為產品銷售佔62%、檢驗服務佔38%。

在產品與服務部分，主要有三個部分：(1)細胞培養基 CDMO 共同開發與委託製造、(2)細胞培養周邊產品、(3) CRO委託研究服務。
 
▲細胞培養基CDMO方面，有別於國內CDMO公司主要是以藥品製藥業務為主。
 
▲細胞培養周邊產品，包含可直接銷售之免疫細胞培養基、細胞凍存液、凍存管、以及解凍儀器等周邊產品，可提供生物製劑製藥工廠所需要的細胞培養基與檢測試劑，包含細胞與外泌體周邊產品
 
▲CRO方面，則提供客製化臨床前研究，以及品質管理(QC)製程監控，除了提供標準化的檢測項目外，也可以因應客戶需求提供客製化的委託研究服務。
 
微生物檢驗產品

圖片來源：官網

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

微生物培養基主要用於培養和繁殖微生物，包含細菌、真菌、原生動物或其他微生物體。
 
微生物培養基在各種領域中都有廣泛的應用，如生物技術開發、藥物研發與生產製造、醫學診斷與臨床檢驗、食品與飲料製造、環境檢測、以及學術研究等。
 
在生物技術開發、藥物研發與生產製造上，微生物檢測技術，如培養基，可在生物技術開發或藥物生產製造中，使用微生物培養基來做藥物篩選和生物製劑生產等實驗，確保品質與功效。
 
在醫學診斷與臨床檢驗上，微生物檢測技術是目前的黃金標準，是臨床檢驗實驗室中常見的工具，用於檢測和鑒定引起感染的細菌或真菌，其結果用於診斷疾病和確定治療的判斷依據。
 
在食品與飲料製造工業上，微生物檢測技術用於檢測食品和飲料中的微生物污染，以確保產品的安全性和品質，包括食品的微生物學檢驗和酵母、乳酸菌等培養。在環境檢測上，微生物檢測技術用於監測水、土壤、空氣等環境樣本中的微生物，有助於評估環境的生態狀態、檢測污染和監測環境變化。
 
在學術研究領域上，微生物檢測技術是重要的基礎研究方法，包括對微生物學、生態學和分子生物學等領域的研究，微生物檢測技術在各種生命科學領域的實驗和應用中，都扮演著關鍵的角色，它們為微生物的研究、鑒定和應用提供了重要依據。

▲公司產品之重要用途

主要產品	重要用途
efSwab液態微生物運送管	TLA全自動化軌道系統周邊產品，隨著自動化的機台引進多，本公司已做好準備，主要係醫療檢驗機構使用，efSwab是一種自動化的周邊產品，用於檢體採集後的運送與培養，它可以自動處理樣本、進行檢測、分析和報告結果，從而提高檢驗的效率和準確性。本產品特點為： A. 滿足全自動上機接種。 B. 高回收率採集拭子。 C. 創新檢體採集利器。
終端滅菌三層包裝培養基	主要係提供食品廠、製藥廠、醫療機構等使用，CMP SteriPack平板培養基和接觸性平板培養基(Contact Plate)是使用BD Difco原料製作的，包裝方式符合各國藥典的品管規範，最外層是Tyvek/PE材質，內二層是Nylon/PA材質，其中PA材質可以防止氣體通透，如H2O2，以滿足關鍵區域環境微生物採樣的要求。 此外，根據客戶需求，該產品系列還推出了具有各種特色的商品，這些特殊功能的培養基使客戶能夠應對不同環境中的檢測干擾物。
VTM 病毒採樣管	因應疫情而開發之產品，疫情爆發初期，本公司推出了兩種通用型病毒檢體運送培養裝置：病毒輸送保存管及去活化型病毒輸送保存管，配合植絨拭子使用，被國內政府機構和許多醫學中心廣泛地使用，方便且有效地提升了國內的檢驗能力，也積極協助政府國際援助計畫，為全球抗疫工作做出了貢獻。
食品病原菌快速分子生物鑑定套組	主要係提供食品相關產業為主，與市售產品相比，本公司的試劑套組可以做到相同的低濃度偵測之外，於操作上不需要額外的萃取步驟，也可於8小時內包含培養及鑑定，此技術目前規劃未來應用於食品產業中的食品微生物鑑定，可省略大量人為操作、步驟、時間，並且可高通量進行有效率的檢驗，來緩解國內食品產業檢驗壓力。

2.主要生產據點

生產基地位於新北市新莊區。

2023年，投入三億擴建竹北生醫園區 PIC/S GMP等級細胞培養基生產製造工廠，提供涵蓋研發、生產、檢測的全方位解決方案。預計於2025年完工，並於2026年通過法規認證。
 
(三)市場銷售及競爭

1.銷售狀況

國內銷售地區遍布北、中、南、東各地，包括主要城市、工業區、以及偏遠地區；外銷包括新加坡、香港、加拿大、馬來西亞、越南、菲律賓等國家。2024年，產品銷售地區為內銷佔99%，外銷佔1%。
 
主要客戶涵蓋政府機構(如衛生福利部食品藥物管理署、疾病管制署、各地衛生局)、學術研究單位(如中央研究院、財團法人機構)、醫療機構(如醫學中心)、以及產業界(如國際指標藥廠、連鎖食品工廠、權威檢驗機構)等。

根據市場報告同時指出，細胞培養基市場中最大最終用戶為製藥與生物技術公司(Pharmaceutical & Biotechnology Companies)，佔比 34.39%的市場份額，顯示細胞培養基需求成長主要來自於產品開發進度、全球生物製藥產能的擴張，帶動對細胞培養產品的穩定需求。
 
2.國內外競爭廠商
 
培養基相關公司競爭對手包括國內的進階以及海外檢測機構如SGS(瑞士)、Bureau Veritas(法國)、Intertek(英國)與TÜV SÜD(德國)。