台耀化學股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

台耀化學股份有限公司設立於1995年12月，主要從事原料藥業務，專注於利基型原料藥的經營，如維生素D衍生物、膽固醇磷酸鹽等全球供應廠商較少的原料藥，並拓展針劑廠與 CDMO 等業務。

2.營業項目與產品結構

公司主要從事膽固醇磷酸鹽結合劑、維他命 D 衍生物、抗癌活性成份、呼吸系統用藥、消炎止痛劑、中樞神經系統用藥等原料藥與製劑，及紫外線吸收劑等產品之製程開發、生產及銷售。

(1)膽固醇磷酸鹽結合劑：主要應用於高血脂症及腎功能低下之高磷血症。
(2)維他命D衍生物系列產品：主要應用於乾癬、副甲狀線亢進異常、骨質疏鬆、尿毒併發症之腎性骨發育不全等症狀。
(3)呼吸系統疾病用藥：主要應用於上呼吸道敏感及過敏病症。
(4)消炎止痛劑：主要應用於大腸潰瘍及帶狀泡疹止痛。
(5)中樞神經系統用藥：主要應用於抗憂鬱。

截至2024年，營收比重為膽固醇磷酸鹽結合劑35%、維他命D衍生物17%、呼吸系統用藥12%、消炎止痛劑4%、抗癌活性成份4%、委託研發代工生產(CDMO)10%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

原料藥為製劑藥品中主要有效成分，依其來源不同而有不同之生產方式，可由天然物萃取純化、有機合成或微生物發酵等方式製造，屬有機化學工業之特用化學品工業的一環，公司所生產之原料藥則是採用化學合成方式所製造而成。

公司所生產的原料藥產品包含消炎止痛劑系列產品、類固醇、抗癌用藥、膽固醇磷酸鹽結合劑、核磁共振顯影劑、呼吸系統疾病用藥、中樞神經系統用藥、免疫系統調節劑、減肥用藥等，其上市概況如下：

原料藥名稱	用途	上市區域
Colesevelam HCl	降低膽固醇	US, TW, IN, TR, CN, UK, EU, CA
Sevelamer Carbonate	慢性腎病之高磷血症	US, EU, TW, CA, IN, TR, AR, AU,CN, MY, KR, SG, SA, IL, TH, ZA
Sevelamer HCl	慢性腎病之高磷血症	US, TW, IN, CA
Gadoterate Meglumine	核磁共振顯影劑	US, CN, EU
Linezolid	感受性菌株感染	US, EU, JP, CA, AU, TW, BR, CO, JO, ZW, KR, MY, ZA, CN
Maxacalcitol	副甲狀腺亢進與骨質疏鬆	JP, TW
Temozolomide	腦癌	US, RU, TW, KR, SG, CA, AU, CN, JP, BR, CEP, MX
Doxercalciferol	抗副甲狀腺亢進	US, TW
Benzonatate	止咳劑	US, TW, IN, MX, CN, SG
Calcipotriol Anhydrous	牛皮癬	TW,US,CN,CEP,IN,CA,BY
Calcipotriol Monohydrate	牛皮癬	US, CEP, IN, TW, TR, SA, BY, DZ, MY, CN, CA, PH
Gadodiamide	MRI顯影劑	TW,JP
Montelukast	氣喘	TW, CN,AR
Paricalcitol	副甲狀腺機能亢進預防	US, EU, TW, CN, KR, IN, IL, TR, MY, MK, NZ

公司於2008年7月併購防曬系列活性成份製造商聯僑生物科技，並承攬聯僑生物科技之紫外線吸收劑生產業務，主要應用在防曬乳市場。因市場低價競爭， 公司已退出防曬市場。

公司已將原料藥研發生產延伸拓展至下游製劑端的針劑研發生產製造，擁有小分子藥品、大分子藥品及細胞毒性產線(抗癌藥品 與ADC)等。

公司也提供客製化研發及代工之業務(CDMO業務)，除提供客戶臨床用小分子原料藥之客製化合成服務，也提供抗體藥物複合體(ADC原料藥之客製化開發與合成服務。

2.重要原物料

化學原料主要供應商為Atul Limited。

3.主要生產據點

公司主要生產基地位於桃園縣蘆竹鄉，其原料藥化學合成方式可分為化學成反應及物理性質處理。

(三)市場銷售與競爭

1.銷售狀況

2024年按產品之銷售地區比重：印度22%、美國13%、荷蘭12%、日本6%、德國5%、中國5%、瑞士4%，台灣7%、其他地區25%。

公司產品外銷比重達9成以上，銷售對象以國際大客戶為主，銷售範圍遍及美洲、亞洲、歐洲等地。

公司的膽固醇磷酸鹽結合劑產品市佔維持全球領導地位，為市場上主要學名藥廠的供應商之一。維他命D衍生物系列產品擁有多項專利權，其中三項是全球前三大供應者。

公司紫外線吸收劑產品於2002年與Roche簽訂主要供應合約，但因受到大陸及印度製造商的削價競爭影響，Roche將紫外線吸收劑之專利權出售給DSM，公司即與DSM合作，成為DSM的主要供應廠商。

公司於2014年7月與台康及奧地利藥廠Tube Pharmaceuticals GmbH共同簽署合作ADC藥物開發技術服務平台意向書。

2.國內外競爭廠商

原料藥國內競爭者部份，包括有：神隆、中化生、台耀、永日、旭富等；國外部份，則有Catalent(Novo Nordisk收購)、Merck、Teva Pharma、Dr. Reddy's、Pfizer等。

防曬系列活性成份產品則是與BASF及Symrise並列全球前三大製造商。

(四)財務相關

1.主要轉投資

子公司為台新藥(6838)公司、台昂生技(股)公司及Activus Pharma Co., Ltd.，為生技新藥公司，在新藥研發階段。

2015年5月中旬，轉投資台睿生技(6580)宣布，抗癌小分子藥TRX-818獲得美國FDA核准在美執行一期臨床試驗，並規劃以3-4年間，取得臨床試驗二期療效證明，再技轉授權國際大廠，進行後期大規模3期臨床試驗。

2.策略聯盟

2022年3月，心誠鎂與台耀、台新藥，簽署合作備忘錄，由心誠鎂的醫用霧化器、台耀的藥物開發生產服務及台新藥APNT奈米技術平台組成聯盟，合攻呼吸治療藥CDMO商機。

公司也與台康生進行大分子藥物與小分子藥物的 ADC 策略聯盟。