(一)公司簡介
1.沿革與背景
順天醫藥生技股份有限公司成立於2000年11月,為晟德旗下新藥研發公司,公司前身為順天生物科技股份有限公司,2014年6月與晟邦醫藥科技股份有限公司及柏康生物醫藥股份有限公司進行合併並更為現名,合併後專注於疼痛、中風及癌症新藥開發專案。
2018年6月,宣布與金樺合併,換股比例為金樺1股換順藥0.775股,該合併案於2018年9月獲金管會核准,基準日訂為2018年10月31日,「順藥」將為合併後之存續公司,引進生物製劑以及癌症新藥開發專案。
2019年1月取得生控基因疫苗股份有限公司逾2成股權,跨入免疫醫學領域。
2019年2月將生物藥技術服務業務(CRO)以1.3億元售予永昕。
2.營業項目與產品結構
公司主要從事新藥開發,營業收入以授權金及權利金為主。
截至2022年,營收比重為授權收入48%、銷貨收入45%、勞務收入7%。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司致力於神經以及炎症等疾病領域之新藥開發,在手研發之產品包含止痛劑LT1001及治療急性缺血性中風的LT3001。
臨床上最常使用的止痛劑可分為鴉片類製劑(opioid)及非類固醇消炎劑(NSAID),opioid係用於中樞神經系統中,可緩解中度至重度疼痛,但較易產生中樞性副作用,如鎮靜、欣快感或成癮性等,NSAID則是抑制前列腺素形成,其作用部位在周邊,而非中樞,故無中樞性副作用,但其止痛效果僅對輕度至中度疼痛有效。
LT1001屬於類鴉片類藥物,但非傳統嗎啡作用受體,因此嗎啡相關的副作用極低,最大特點為長效緩釋的止痛注射劑,適應症為解除中度到嚴重疼痛,應用範圍從急性疼痛至到慢性疼痛。
LT3001為一項治療急性缺血性中風新成分新藥,目前急性缺血性中風的標準治療藥物rt-PA (溶栓作用)具有腦出血的安全疑慮,且rt-PA僅可用於腦梗塞發作3 小時內的中風患者,LT3001在動物模型的研究中顯示,其溶栓模式較rt-PA為緩和,且未有溶栓類藥品常見的出血性副作用,有機會取代rt-PA並擴充至其他腦梗塞發作3小時以上之病患。
產品 |
適應症 |
研發進度 |
長效止痛針劑LT1001
納疼解(Naldebain) |
解除中度到嚴重疼痛 |
台灣:已於2015年Q2完成第二/三期臨床試驗之收案,2015年9月申請台灣新藥上市許可(NDA),2015年12月與以1億元授權安美得集團旗下英特瑞生醫行銷台灣與合作開發新適應症,2017年3月取得TFDA藥證,核准在台上市。
中國:2016年6月與大陸海科集團旗下上海新探創業投資有限公司簽訂大陸、香港及澳門獨家開發與銷售授權合約,2019年6月終止合約。2018年8月取得CNDA 5.1類新藥臨床試驗申請。2019年12月授權大陸濟民可信集團行銷大陸。
美國:2017年8月獲FDA同意採505(B)(2)路徑申請藥證。2019年1月取得美國劑型專利。
新加坡:2020年12月取得藥證。
泰國:2021年12月取得藥證。
馬來西亞:2022年6月取得進口藥證。
烏克蘭:已授權Darnitsa藥廠。2023年5月,獲烏克蘭藥證。
汶萊:2023年9月取得進口藥證。
其他國家:已完成韓國及約旦等國的授權。 |
LT2003 |
胰臟癌 |
臨床前試驗開發,已取得FDA孤兒藥資格。 |
LT5001 |
尿毒性搔癢 |
完成臨床前試驗開發,獲得TFDA核准Ib/II期試驗。2021年10月完成台灣Ib期(PartA)臨床試驗分析。 |
LT3001 |
缺血性中風之血栓溶解 |
美國:2017年6月獲FDA核准進行第一期臨床試驗,2017年7月完成首例臨床試驗收案。2019年6月獲FDA核准進行二期臨床試驗,2020年12月完成收案。2021年9月核准進入多劑量給藥、併用器械取栓之二期人體臨床試驗。
中國:已取得專利。2019年與上海醫藥集團簽署大陸地區授權協議。
台灣:2018年9月取得專利。 |
CS011 |
動物長效止痛 |
美國:有效成份與LT1001長效止痛新藥相同,2018年1月與美國動物藥品開發公司Skyline Vet Pharma簽署授權協議,SVP取得在北美、澳洲與紐西蘭市場的動物藥開發與銷售權利,負責申請臨床試驗許可,完成上市前之相關臨床試驗、上市許可申請、取得藥證並進行市場銷售。2021年6月與SVP修約,將全球權利授予SVP。 |
(三)市場銷售與競爭
1.銷售狀況
公司規劃新藥產品商品化後,將與國內外藥廠進行授權合作,取得授權金及權利金收入,並以全球市場為開發目標。
2018年6月,公司與安美得生醫股份有限公司簽訂長效止痛針劑納疼解東南亞市場授權合約,安美得取得該產品在新加坡、馬來西亞、泰國、菲律賓、印尼、汶萊、柬埔寨、寮國、緬甸和越南共十國的獨家申請藥品查驗登記、技術授權、市場開發及銷售等權利。
2.國內外競爭廠商
產品 |
競爭廠商 |
LT1001 |
Novartis、Teva、Tylenol、GSK、聯亞生技 |
LT3001 |
Boehringer |