一、公司簡介
1.沿革與背景
法德生技藥品股份有限公司(4191.TW)成立於2008年3月21日，總部位於台北，主要由一群口服固體緩控釋製劑產品的專業開發團隊所組成，業務以生技藥品的研究及開發為主，為國內一家生物製藥公司。
公司於2022年3月18日終止興櫃股票櫃檯買賣。
2.營業項目與產品結構
公司以高度技術之特殊利基型學名藥的研發為主，產品著重於口服固體緩控釋製劑，主要產品及適應症：
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主要產品 |
適應症 |
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Quetiapine Fumarate ER Tablets |
思覺失調症(Schizophrenia)、雙極性
疾患之鬱症(Bipolar disorders)發作、躁症發作及混合性發作 |
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Metoprolol Succinate ER Tablets |
高血壓、心絞痛、慢性心衰竭、在心肌
梗塞之急性期後，預防心肌之死亡及再梗塞、心律不整、有心悸症狀之功能性心臟疾病 |
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Glyburide Tablets |
成人第二型糖尿病 |
截至2019年，營收比重為銷貨收入90%、勞務收入10%。
二、產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
在產品研發上，公司利用「新藥物傳輸系統之緩控釋製劑」的核心技術，以不同投與途徑來改善藥物在人體的吸收，以達到治療的便利性及降低副作用等功效。此外，還尋求與國外各大藥廠進行「舊藥新用」的合作開發計劃，使產品能增加市場的獨佔性，以下為公司的兩種核心技術：
a.口服緩控釋錠劑技術
b.口服緩控釋圓粒劑技術
資料來源：http://www.pharmadax.com/
公司於2019年6月與美國GLIA, LLC公司簽訂新劑型新藥產品專利授權與共同開發協議，跨足505(b)(2)新藥領域，雙方將開發乾眼症新劑型新藥，已於美國完成二期臨床後，法德藥將以銜接方式進行三期臨床。
2.重要原物料及相關供應商
公司為技術研發藥廠，因此在藥品的研發過程中，產製部份主要是委由大陸子公司「廣州德芮可製藥」來製造。
3.產能狀況與生產能力
因看好大陸市場的發展潛能，公司在廣東省佛山市設立兩座工廠(里水廠、和桂廠)，組織龐大的研發團隊，積極佈局大陸市場，以加快產品的上市時程。
三、市場需求與銷售競爭
1.產業結構與供需
學名藥是指在原廠藥的專利過期後，其他藥廠可以以同樣成份與製程生產已核准之藥品，其在用途、劑型、安全性、效力、給藥途徑、品質等各項特性上，皆可與原廠藥完全相同或具有生物相等性。此外，在完成生物相等性試驗後，可證明主成份及生體可用率皆與專利藥相同，即可申請上市。而第一個申請簡明新藥申請(ANDA)審核通過的學名藥，將享有180天的市場獨佔期，FDA在此期間將不再核准第二個相同成份的學名藥上市。
根據資料顯示，因全球人口總量及高齡人口增加，藥物需求持續增高，2019年全球藥品市場規模約1.2兆美元，較2018年成長3.6%。
降血壓藥物Metoprolol在美國市場規模約為12億美元，目前僅有原廠AstraZeneca 及學名藥廠Actavis、Mylan、Dr. Reddys 及Wockhardt於市場銷售，預估Metoprolol將於2015上半年取得FDA核准上市。精神分裂症用藥Quetiapine已於2014年3月提出緩釋劑型的P4申請，2017年5月獲FDA核准上市。降血糖藥物Glyburide美國市場規模約5000 萬美元，目前僅有TEVA銷售，而該產品係委託法德藥共同開發，已於2012年4月申請ANDA，分別於2016年4月及6月取得美國和台灣藥證，2017年12月獲CFDA擬納入第二十五批的優先審評藥品的名單中。2020年4月取得FDA藥證。
2.銷售狀況
公司以美國學名藥市場為發展主力，合作開發對象皆以美國藥廠居多，其次為台灣及大陸藥廠。
公司於2017年2月將長效型降血壓產品METOPROLOL SUCCINATE ER Tablet授權給國際製藥大廠Wockhardt，Wockhardt將與Trupharma負責在美國銷售。
截至2019年，銷售地區比重為美國87%、台灣7%、中國6%。
3.國內外競爭廠商
以學名藥廠來看，國內外競爭對手包括：永信、生達、中化、東洋、安成藥、Teva、Mylan Laboratories、Novartis、Watson及Mallinckrodt等。
四、轉投資
公司於2014年3月宣布與大陸醫療控股平台康聯共同成立勝群藥業，康聯持股50%、法德藥40%，成為進軍全球市場的醫藥垂直整合平台，預計勝群每年在台取得1-2張藥證，2014下半年切入東南亞市場，更規劃2015年設立水劑廠。
公司旗下子公司Pharmadax USA Inc.於2015年12月與美國通路商Trupharma LLC 簽訂產品開發、生產與銷售合約，簽約產品包括Levetiracetam ER Tablets、Quetiapine Fumarate ER及其他數個處於開發中的產品，公司最高可可收取635萬美元的里程金。
公司旗下佛山德芮可製藥有限公司於2017年9月獲四環醫藥(00460.HK)入股取得約19.99％股權。
