共信-KY申請中國肺癌新藥證書 進入最後衝刺階段

MoneyDJ新聞 2019-12-25 12:25:53 記者 新聞中心 報導

共信-KY(6617)今(25)日宣布，子公司紅日健達康(天津)公司通知，已將「對甲苯磺醯胺注射劑(PTS302)」的藥學資料、進一步完善報告、適應症使用說明書及上市後風險控制計畫書，送達中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)，今日CDE已經受理，並進入最後衝刺的審核階段。

共信-KY指出，這是表示CDE已經完成對PTS302的審評工作，並進入前述四項資料的審評，等到這階段通過之後，將改由「藥品認證管理中心」進行藥證核准前的最後階段－「GMP現場核查」，PTS302上市申請進度順利向前推進。

共信-KY也指出，由於中國合作夥伴紅日藥業公司在生產PTS302上有多年的豐富經驗，因此，共信 KY子公司紅日健達康公司對日後的「GMP現場核查」 深具信心。

公司並表示，由於PTS302是以「與現有肺癌治療手段相比具有明顯治療優勢」，而獲CDE列入優先審評審批中的1類新藥題目，亦具有優先列入查廠的資格，日後若順利上市，將對公司營收帶來明顯挹注。

共信-KY也表示，依據跨國IQVIA公司針對中國肺癌嚴重氣道阻塞病人數量調查及藥品的訂價推估，PTS302在中國大陸肺癌氣道阻塞的市場規模可達人民幣 24億元，且由於中國空汙及抽菸等不可控因素的存在，市場潛力仍將擴大。

當前，共信-KY持續參與在中國及其他亞洲地區國家所舉辦的呼吸疾病學術研討會，期能在PTS302順利取得中國肺癌新藥證書之後，即迅速推廣至中國境內300家具有微創呼吸介入治療能量的三甲醫院，並且能在亞洲地區開展PTS系列藥物的國際區域授權活動，以挹注公司整體營運動能。