生華科膽管癌新藥併標準療法 顯著延緩惡化近1倍時間

MoneyDJ新聞 2021-01-12 11:57:27 記者 新聞中心 報導

生華科(6492)今(12)日指出，其新藥Silmitasertib在膽管癌一線治療I/II期人體期中分析療效數據，獲選將於1月15日登場的ASCO國際胃腸道癌症研討會以口頭及壁報形式發表，其數據摘要已於ASCO官網公布。

生華科指出，由於在用藥組中的修正意向分析(mITT)病患族群，主要試驗指標-疾病無惡化存活期(PFS)顯著優於標準複方化療近一倍時間，同時延長病患生命達六個月以上，公司相信此項數據將在這場國際胃腸道癌症藥物最高層級的大會上引起關注，同時希望Silmitasertib能在目前尚未被滿足的膽管癌治療領域，成為有潛力的一線治療藥物。生華科將根據期中分析的臨床成果將規劃三期試驗，並預期未來有機會透過孤兒藥的「快速通道」，加速取得藥證和美國市場七年獨賣權等。

生華科指出，這項膽管癌I/II期人體臨床試驗為Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin，用於膽管癌病患一線治療，包括在美國、韓國和台灣多個臨床中心同步收案，採隨機、開放性的試驗設計共收案124人，在用藥組共收案88位病患，並有55位病患至少完成一個完整療程(21天)，被定義為修正意向分析(mITT)病患族群，相較日本著名二期膽道癌BT22臨床數據(僅用兩種化療藥物Gemcitabine及Cisplatin)，生華科新藥顯著優於標準複方化療。

生華科表示，Silmitasertib併用Gemcitabine及Cisplatin治療膽管癌I/II期人體臨床試驗期中分析結果，展現此項治療方案在局部惡化或已轉移之膽管癌病患深具療效和開發潛力。相較於BT22臨床試驗，Silmitasertib引發較少和血液性相關之不良事件，而經過治療，有66%病患的CA 19-9腫瘤指數降低；生華科將根據期中分析的臨床成果將規劃三期試驗。

生華科並指出，由於期中分析數據正向樂觀，公司下一步將和美國FDA討論下階段的臨床試驗規劃，將以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標，由於Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格，未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場七年獨賣權等。

生華科總經理宋台生表示，公司致力於在未被滿足醫療需求的治療領域提供新穎的解決方案，也包括加速Silmitasertib應用在目前全球延燒失控的新冠肺炎疫情，期許生華科團隊的努力能盡早開花結果，不論是在癌症治療還是新冠解藥。

法人認為，生華科新藥Silmitasertib近期在抗新冠病毒的治療潛力備受矚目，兩項新冠臨床也積極開展中，如有進一步正向療效數據，將加速國際藥廠授權或國際大型臨床合作，除此之外，Silmitasertib還有在包括膽管癌及多項腫瘤治療的龐大開發價值等，若有授權案發生價值則充滿想像空間。