東生華心絞痛新藥 在台送件申請藥證

MoneyDJ新聞 2019-08-30 16:45:32 記者 新聞中心 報導

東生華製藥(8432)宣布其新成分新藥RNTA06完成首個亞洲人種臨床試驗，並於今(30)日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞交新成分新藥申請。

東生華指出，RNTA06符合衛生福利部要求，完整提供新藥查驗登記所需之亞洲人種之藥動／藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據與國人接軌。試驗結果顯示，該臨床試驗的主要療效指標(Primary endpoint) 呈現與國外臨床試驗數據一樣之趨勢。

東生華指出，台灣預估目前有55萬名的心絞痛病患，現行用藥治療後仍有約3成病患無法緩解。其中，女性心絞痛盛行率是男性的1.6-1.8倍，而45歲以下女性的心絞痛盛行率更是逐年上升。RNTA06適用於慢性心絞痛病患，具全新藥物機轉為晚期鈉離子通道抑制劑 (late sodium channel inhibitor )，不會影響心跳、血壓，亦不會有頭痛等副作用，可作為現行用藥合併或替代用藥選擇，以提供更多病患及醫師治療選擇。根據IMS資料推估，目前心絞痛藥物潛在台灣市場一年大約24億台幣。

東生華表示，公司長期專注於心血管等慢性疾病之藥物開發，並且持續累積亞洲人的藥物治療臨床資料，RNTA06不但成功地紀錄台灣病患使用經驗供醫師參考，並且符合歐美品質規格，期望未來進一步能開創亞洲市場。