中裕TMB-355獲准上市，將逐步朝全方位新藥廠邁進

MoneyDJ新聞 2018-03-08 07:39:50 記者 蕭燕翔 報導

磨劍逾十年，新藥研發公司中裕(4147)用於愛滋病最後線用藥的TMB-355(藥名Trogarzo)，確定獲得美國FDA藥證核准，預計4月在美上市，執行長張念原(附圖)指出，該新藥是愛滋病治療領域首個蛋白質用藥，未來公司也將逐步朝向全方位的新藥公司邁進。

此次獲准的TMB-355，是用於多重抗藥性的愛滋病治療領域，算是第四線用藥，但也因該領域至今尚未有藥可用，且病患人數符合歐美孤兒藥標準，因而享有孤兒藥的上市保護；張念原指出，全球愛滋病的新藥原廠市場額超過200億美元，簡單分成三大塊，一線用藥約佔六成，二、三線用藥佔比約35%，最後一線用藥比重約5%。

內部也評估，如果以美國人數來看，罹患愛滋病人數應有約130萬人，但其中接受治療者僅約五成左右，若需要用至最後線用藥的人數約2.5萬人。張念原坦言，最後線用藥的用藥變數較多，市場較不好控制，對大廠來說市場份額可能也較不具吸引力，但以中裕的規模來看，潛在市場份額已相當可觀。

此次FDA核准的藥價，每人每年治療費用高達11.8萬美元，高於市場預估，顯示該藥的特殊性；張念原指出，在TMB-355靜脈注射劑型獲准在美上市後，計劃7月向歐盟送件，另肌肉注射劑型則預計一年內完成三期臨床，明年取證。

張念原估計，按照過往經驗，該藥的銷售將在上市後的三、四年逐年成長，四年達銷售高峰後維持平穩，藥價則有機會每年小漲，只是因基礎藥價已高，漲幅空間也會受限，可能介於5%左右。未來生產的規劃上，初期會由無錫藥明康德負責，台灣廠2018年2月也取得使用執照，最快兩、三年投產後並取得歐美認證後，才會將部分生產轉往台灣，若轉至台灣生產後的成本約可降低一半，但基於風險考量不會全部放在一地生產。

內部也估算，台灣廠的總投資金額約10億台幣，近期增加投資金額主要為提高產能與新型的資本設備，產能提高後每年生產批次可由原來規劃的70個批次提高到100個批次，中控系統也會符合最新趨勢。

張念原說，TMB-355的研發投入已告段落，接下來會把心力放在其他產品線，如TMB-365今年會進入臨床一期試驗，未來將視試驗結果決定該新藥的市場定位。他也說，中裕在取得第一張藥證後，長期規劃還是會往全方位的新藥公司前進，其中研發最重要的一部分有階段成果後，生產要能很快跟上，增加獲利能力，行銷則將視產品線發展的進度，慢慢跟進。

法人也預估，今年中裕應還需支付Genentech上市里程金1千萬美元與專利使用里程金，加上僅為新藥上市銷售的第一年，銷售額還待累積，全年應是損益兩平左右，但未來以中裕將認列藥品淨銷售額的三成計算，明年起獲利能力就將大幅跳升，晉升新藥股的領先群。