益安 ：Urocross治療組IPSS改善幅度於術後6個月達FDA針對BPH治療指引中要求30%

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6499)益安-公告攝護腺微創治療醫材Urocross在美執行Expander-2樞紐臨床試驗初步結果

1.事實發生日:114/05/07
2.研發新藥名稱或代號:Urocross Expander System and Urocross Retrieval Sheath
3.用途:Urocross採可取出之非永久性植入物進行治療，透過泌尿科常備之標準檢查用軟式膀胱鏡，以溫和、低麻醉的方式，將其置入患者的攝護腺尿道區域，立即緩解排尿症狀並重塑阻塞病灶。置放六個月後，可搭配標準軟式膀胱鏡將其取出，不需在患者體內永久留下植入物。
4.預計進行之所有研發階段:待完成完整數據收集及統計療效指標評估後，經美國FDA進行臨床試驗內容審查，以向美國FDA提交產品上市申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：攝護腺微創治療醫材Urocross在美執行Expander-2樞紐臨床試驗已取得初步分析結果。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱:Expander-2: 多國多中心、隨機分派、假性手術對照、盲性之樞紐臨床試驗
b.試驗目的: 評估Urocross用於治療良性攝護腺肥大(BPH)所致之下泌尿道症狀之安全性與有效性
c.試驗階段分級: 大型樞紐性臨床試驗(IDE Study)
d.產品名稱: Urocross Expander System and Urocross Retrieval Sheath
e.宣稱適應症: 治療良性攝護腺肥大所致之下泌尿道症狀
f.評估指標:
a.主要療效評估指標：
i. 安全性：重大不良事件發生率及因排尿困難致導尿管放置超過7天之比例。
ii. 有效性：術後三個月，Urocross治療實驗組別較對照組(以膀胱鏡介入但未實施治療)之國際攝護腺症狀評分表（IPSS）改善幅度，大於25%。
b.次要療效評估指標：
有效性：Urocross治療實驗組別IPSS術前與術後三個月比較，改善幅度大於30%。
g.試驗計畫受試者收納人數: 合計收案240名患者，以2:1隨機分配至Urocross治療實驗組及對照組(以膀胱鏡介入但未實施治療)。
B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘明理由說明之。 a.主要療效評估指標之統計結果及統計上之意義：
i. 安全性: 根據臨床試驗統計結果，無手術或器械相關重大不良事件。另外受試者因排尿困難致導尿管放置超過7天之比例為0.6%。
ii. 有效性: 試驗結果顯示，實驗組於治療三個月(N=158)、六個月(N=129)、七個月(N=107)、十二個月(N=68)後，國際攝護腺症狀評分表(IPSS)平均改善幅度為25.7%、32.6%、44.5%、52.1%，以上數據P值皆小於0.0001。Urocross治療組別之IPSS改善幅度於術後六個月達到FDA針對BPH治療指引中要求之30%，並且實驗組療效優於對照組達25%，於治療第六個月後顯現。
C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來醫材產品打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事):在取得完整報告後，本次臨床試驗數據將接受美國FDA的稽查，以確保數據的準確性與可靠性，同步持續收集臨床數據，預計於2025年底前正式向美國FDA提交上市許可申請。FDA審查時將參考BPH治療指導文件之要求，及同類產品在市面上的安全性與有效性數據，綜合評估Urocross是否能為患者帶來顯著臨床效益。
D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來醫療器材開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：待完成完整數據收集及統計療效指標評估後，經美國FDA進行臨床試驗內容審查，即可正式向美國FDA提交產品上市申請。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):正式向美國FDA提交產品上市申請
(1)預計完成時間：在取得完整報告後，本次臨床試驗數據將接受美國FDA稽查，以確保數據的準確性與可靠性，期間同步與FDA就臨床數據細節及評估指標進行溝通，以決定後續向美國FDA提交上市申請之策略。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:男性罹患BPH的機率將隨著年齡逐漸增高；美國單一市場BPH患者即達4,000萬人，未來隨著人口結構趨向老齡化，預估BPH患者族群亦將隨之成長。根據研調機構Grand View Research於2023年出具之研調報告，全球治療BPH醫材市場於2022年達14.2億美元，預估2023至 2030 年之間BPH相關市場將以年複合成長率8.9%之速度成長。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本次公告內容為樞紐臨床試驗初步統計分析結果，完整統計分析結果經美國FDA內容審查後，即可正式提交產品上市申請，本公司將依循法規法令揭露相關訊息。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。