MoneyDJ新聞 2026-08-24 10:15:04 數位內容中心 發佈
長聖（6712）啟動CAR-T新藥CAR-001的Phase IIa臨床收案，鎖定大腸直腸癌、膠質母細胞瘤、三陰性乳癌與非小細胞肺癌4項適應症，預計納入27例受試者，近期已完成首例收治。依現行規劃，CAR-001將循國內再生醫療雙法管道開發，目標在2027年完成二期試驗，最快2028年爭取台灣臨時藥證，並銜接多國多中心Phase 2b試驗。
CAR-001先前完成Phase 1共15例受試者試驗，安全性數據已通過安全性監測委員會審查，正式進入療效驗證階段。現有結果中，免疫細胞神經毒性症候群與移植物抗宿主疾病皆未發生，且有1例復發型膠質母細胞瘤患者達完全緩解，緩解時間維持382天。另有微衛星穩定型大腸直腸癌患者達部分緩解，讓CAR-001在實體腫瘤治療的後續開發具備明確依據。
產品設計方面，CAR-001採用異體、現貨型CAR-T平台，以γδT細胞做為基礎，與傳統自體CAR-T相比，可省去個別病患製備流程，並提高批次一致性與規模化生產條件。長聖也同步準備將CAR-001延伸至膠質母細胞瘤適應症的美國孤兒藥資格申請，藉此銜接後續國際臨床與授權合作。目前已與多家國際藥廠簽署保密協議，合作洽談同步展開。
營運面則由CDMO與新藥研發雙線並進。CDMO業務承接醫療院所及合作夥伴案件，提供穩定營收與現金流，支撐自主產品開發投入。第7月合併營收9,925萬元，寫下今年單月新高，年增20.7％。前7月合併營收5.59億元，年增16％，顯示細胞治療與再生醫療相關委託開發及製造需求仍在擴大。
除CAR-001外，長聖另有兩項產品線接續準備進入臨床前後段。EXO-001主打以外泌體遞送並於體內生成CAR-T，dEV-001鎖定帕金森氏症，兩案皆朝明年提出IND申請安排。若CAR-001依進度在2027年完成27例Phase IIa收案與試驗，後續將直接銜接台灣臨時藥證申請與多國多中心Phase 2b啟動。
