MoneyDJ新聞 2017-05-11 15:21:14 記者 新聞中心 報導
易威生醫(1799)原名紅電醫學，原從事電子體溫計製造。2013年華威國際科技參與增資，經營團隊全面改組，並於2014年第三季併購美國Magnifica公司，跨入藥物銷售及研發。2015年更名為易威生醫(Easywell Biomedicals)，2016年併入全崴生技，業務進一步擴展至再生醫學，使旗下三大事業群(藥物開發、再生醫學、醫療器材)建構完成、相輔相成，並開始積極搶攻全球醫藥市場。
易威指出，公司歷經三年轉型耕耘，成效斐然，目前已有四項困難學名藥物送件美國FDA申請學名藥證(ANDA)，其中長效型咳嗽藥與膀胱過動症藥物預計將分別於今年9月及12月拿到藥證開始在美國銷售；而再生醫學的胎兒皮膚細胞傷口敷料已取得美國FDA、台灣TFDA及日本PMDA核准IND(Investigational New Drug)，即將開始進行臨床一/二期(Phase I/II)試驗。
易威營運總部及細胞生產位於台灣竹科園區，於美國紐澤西則設有符合美國及國際優良藥品製造規範(cGMP)藥廠，在東莞則有醫療器材GMP廠。公司旗下藥物、再生醫學、醫療器材三大事業群產品線涵蓋量測、診斷及治療；銷售通路除原已深耕多年的歐美醫療器材大廠之外，子公司Magnifica帶入美國一線大藥廠策略夥伴、中國藥廠策略夥伴與美國OTC及處方藥之銷售通路，再加上具中國生產與銷售醫療產品許可的東莞廠，其國際行銷佈局已趨完整。
易威指出，藥物開發主要由美國子公司Magnifica負責API銷售與Rx-to-OTC藥物(原為處方藥，專利過期後轉為不須處方的OTC/藥房通路藥物)；其子公司Tulex則專注於高門檻困難學名藥及505(b)(2)新劑型藥物，具備藥物傳遞與釋控平台技術，可將藥物顆粒奈米化以提高生體利用率、降低藥物劑量，並可控制藥物釋放模式達到最佳療效。目前公司開發的Rx-to-OTC藥物皆針對劑型難度高，競爭者少的利基市場，一旦通過認證，即可透過既有的通路夥伴如Costco、Walmart等銷售。
此外，易威也表示，進展最快的為TLX-001長效型咳嗽藥，此為挑戰原廠專利的P4學名藥，目前市場上僅Perrigo一家藥廠挑戰專利成功，美國2016年此藥物市場約3億美元；由於原廠Reckitt Benckiser並未對易威提出訴訟，根據美國FDA回覆，預計今年9月7日將可取得藥證。困難學名藥開發最快的則為TLX-005膀胱過動症藥物，預計今年12月2日將可取得藥證，此藥物2016年美國市場約為美金8千萬元，目前有3家學名藥廠銷售中。另TLX-006乳癌治療藥物及TLX-007抗憂鬱藥亦已向美國FDA申請學名藥證，預計2018年將取得藥證開始銷售。TLX-008肺炎藥物亦已完成前導性臨床試驗，即將進入關鍵性臨床試驗。
再生醫學事業群部分，易威則指出，再生醫學的胎兒皮膚細胞傷口敷料TWB-103，是台灣首例off shelf(即刻使用)細胞產品。TWB-103細胞傷口敷料已取得美國FDA、台灣TFDA及日本PMDA核准，即將開始進行臨床一/二期試驗。由於日本在2014年11月大幅放寬法規，細胞治療產品若臨床一期試驗安全性無虞且推斷可能具有效性，即可取得條件性核准開始銷售，因此將優先鎖定日本市場，完成臨床一/二期試驗後即向日本PMDA申請藥證。
至於醫療器材事業部分，易威表示，主要是專注於體溫量測產品，與歐美大廠如Hartmann、3M等長期合作；已開發出非接觸式額溫槍，另用於疼痛舒緩的經皮神經電刺激(TENS)產品亦已取得歐盟認證，並向美國FDA送件申請510K許可，為使醫材的生產更有效率，易威與富優技研公司策略合作、合資成立東莞青雷公司，冀望引進富優技研優異的生產與管理模式，使成本更具競爭力。
