漢達癌症新藥完成劑型開發，預計2022年送FDA申請藥證
MoneyDJ新聞 2020-12-11 16:55:29 記者 新聞中心 報導 漢達生技(6620)今(11)日召開法說會，創辦人暨董事長劉芳宇表示，兩項治療癌症的505(b)(2)新藥HND-027及HND-033，均完成劑型開發，目前已在代工廠進行產品生產相關階段，規劃將於2022年向FDA遞送藥證申請。
隨著醫療品質的提升，除了傳統手術治療、化學或放射線治療外，這幾年標靶藥物及免疫療法加入治療行列，提升了癌症存活率。世界衛生組織(WHO)在2006年將癌症重新定義為「可以控制的慢性疾病」，癌症不再等於絕症。
當癌症將如同糖尿病、心臟病一樣，成為一種慢性病，治療目標在於藉由藥物來調控，使人體維持正常的生理狀況，故降低藥物副作用，將成為癌症類新藥的新領域。
現行許多癌症藥物的副作用是其與食物或其它藥品交互作用而改變藥物吸收及代謝，這些作用往往會使藥物的療效受到影響，嚴重時可能還會導致死亡。FDA甚至在特定癌症藥物仿單中要求加入警語(Blackbox warning)，告知病患只能在空腹下服用，否則將有嚴重甚或致命風險。
漢達生技創新的藥物製劑技術平台「ONCORE」，應用於公司兩項治療癌症之505(b)(2)新藥HND-027及HND-033，可降低血藥濃度波動並去除食物或其他藥物併用的負面效應，患者將能夠更安全便利的服用藥物，進而提升生活品質。劉芳宇指出，兩項新藥都已完成劑型開發，規劃將於2022年向FDA遞送藥證申請。
近期漢達有幾個里程碑期待發酵，總經理陳俊良表示，漢達另一項治療多發性硬化症505(b)(2)新藥HND-020已完成臨床試驗執行及結果分析，目前積極準備向FDA遞送藥證申請。
在高技術門檻學名藥進度方面，治療糖尿病用藥HND-004及戒菸輔助劑HND-032均在FDA查驗登記審查階段，經銷授權合約緊鑼密鼓洽談中；治療胃食道逆流的美國市場重磅級首發學名藥Dexlansoprazole DR Capsules-60mg 於2017年4月在美國由合作夥伴Par Pharmaceutical, Inc. 取得FDA學名藥審查最終核准，將於2022年第1季於美國上市銷售。
陳俊良表示，公司對未來產品在美國及其它地區成功上市銷售深具信心，且透過共同開發(Co-Development Model)的商業模式，可降低營運風險並為漢達帶來可觀的營收及獲利。
|
|
|
|
