安克聲波散射組織成像系統取得美國FDA上市許可

MoneyDJ新聞 2017-05-31 09:06:34 記者 新聞中心 報導

美吾華懷特生技集團旗下安克生醫(4188)宣布，其「聲波散射組織成像系統」(AmCAD-US)通過美國FDA 510(k)上市許可，為該公司第三項取得取得美國FDA上市許可的產品，首波臨床應用將聚焦在肝纖維化的非侵入性早期檢測，以達成肝癌病患早期診斷、早期治療的目的，避免現階段診斷肝癌往往為時已晚的困境。

美吾華懷特生技集團副董事長李伊俐表示，安克產品陸續申請美國FDA、歐盟上市許可，包括應用於甲狀腺癌檢測的「安克甲狀偵」、應用於乳癌的「安克彩優」，以及應用於肝纖維化檢測的「聲波散射組織成像系統」等，共已有三件產品陸續獲得美國FDA、歐盟上市許可，顯示安克高階醫材的研發實力再次獲得國際肯定。

安克生醫首席研發長陳正剛表示，聲波散射組織成像系統」(AmCAD-US)係利用多種專利統計方法分析超音波訊號，將超音波散射子透過統計分類、分析，以視覺化效果呈現組織特性，輔助醫師了解人體組織結構的變化情況。首先應用於肝纖維化的早期偵測，由於肝纖維化是肝癌、肝硬化的前身，對於肝癌的早期治療將有重大貢獻；未來還可應用於肺纖維化、攝護腺癌等疾病的早期診斷、早期治療。

安克生醫總經理吳力人則表示，安克研發的高階醫材皆屬於非侵入性產品，在臨床上更為簡便，且其快速、準確、無風險及無痛的特性，更能嘉惠更多癌症患者；今能取得美國FDA及歐盟上市許可等國際認證，可說是公司邁向全球市場展業的一大優勢。