生華科CX-5461用在治療特定MYC基因變異B細胞淋巴瘤第1b/2期人體試驗獲美FDA核准執行

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6492)生華科-生華科新藥CX-5461獲選美國NCI-NExT五年抗癌計畫的第二項臨床試驗，用在治療具特定MYC基因變異的B細胞淋巴瘤第1b/2期人體試驗已獲美國FDA核准執行。

1.事實發生日:114/09/05
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)旨揭實驗之申請案業經本公司114年8月7日公告，有關本實驗之試驗目的、試驗設計及規畫等項請詳當日重大訊息公告。
(2)CX-5461是一項全球首創（first-in-class）的小分子創新藥物，其作用機制為選擇性結合並穩定G-四股鏈體結構（G-quadruplex, G4），在早期執行過的血癌人體臨
床試驗中顯示CX-5461 對 B細胞淋巴瘤患者具正向的治療成果。從B細胞淋巴瘤細胞試驗及臨床前試驗中觀察到CX-5461可以抑制 MYC 基因表現，阻斷腫瘤細胞生長。
CX-5461展現出新一代標靶抗癌療法的潛力，尤其對難治型淋巴瘤提供突破性治療機會。此次臨床試驗將針對具 MYC 基因變異之特定亞型侵襲性B細胞型非何杰金式淋巴
瘤，曾接受至少一線(伯基特淋巴瘤, BL)或二線(瀰漫性大B細胞淋巴瘤, DLBCL)治療且無其他療法選項之患者進行劑量遞增與療效評估，為目前未滿足醫療需求提供潛在突破方案。
(3)根據市場研究機構BioSpace數據，全球B細胞淋巴瘤相關藥物銷售於2024年已達49億美元，預計2035年可達89億美元，未來10年將以5.79%的年複合成長率穩定擴張。
尤其針對復發型與難治型淋巴瘤患者，對於創新靶點療法需求殷切，具有明顯市場缺口。生華科CX-5461 擁有差異化機轉與精準治療潛力，預期若實驗正向將可創造可觀的授權價值。
(4)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。