陸新版藥品管理法12月上路 鼓勵新藥研發/推MAH制度

MoneyDJ新聞 2019-08-27 10:34:30 記者 新聞中心 報導

大陸將於今(2019)年12月1日施行修訂後的《藥品管理法》(下稱「新版藥品管理法」)。該法將釋放一系列制度紅利，包括鼓勵藥品研發、加快新藥上市，以及建立藥品上市許可持有人制度(MAH)、嚴懲重罰等。而此次全面修訂藥品管理法，意味著大陸在藥品監管的法律框架將全面更新。

大陸國家藥監局政策法規司司長劉沛表示，新版藥品管理法不僅在總則中明確鼓勵研究和創制新藥，還增加和完善了十多個條款，從創新審評機制、優化臨床試驗管理、建立關聯審評審批、實行優先審評審批、建立附條件審批等具體制度出發，鼓勵藥品的創新研製。

其中，新版藥品管理法全面建立了藥品上市許可持有人制度，成為醫藥行業關注的焦點。此制度一是落實藥品全生命週期的主體責任；二是可以激發市場活力，鼓勵創新，優化資源配置。上市許可持有人制度(MAH)，是指擁有藥品技術的研發機構和生產企業，通過提出藥品上市許可申請從而獲得藥品註冊證書，以自身名義投放市場，並對藥品全生命週期承擔責任的製度。

中銀國際證券研報顯示，在MAH制度下，相關企業需要建立全面覆蓋的質量管理體系和藥品安全監測體系，對提升藥品的安全質量有重要意義；同時能調動科研人員研發積極性，減少重複投資和建設，優化資源配置，極大地推進我國醫藥行業的技術創新和質量體系的提高。

除此之外，大陸新版藥品管理法有涉及兒童藥的內容，強調對兒童藥的研製。劉沛表示，下一步大陸藥監部門要在落實藥品管理法的過程中研究具體的相關配套規章和政策，提出相應的技術指導原則，鼓勵和促進兒童用藥的研製和創新。