聯生藥愛滋病抗體新藥獲陸核准多國多中心3期臨床試驗

MoneyDJ新聞 2019-05-20 07:46:32 記者 新聞中心 報導

聯生藥(6471)表示，其治療愛滋病單株抗體新藥UB-421規劃在台灣、泰國與中國三個地區執行之多國多中心臨床3期試驗，日前(5月10日)進一步獲大陸國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration，NMPA)核准執行。此臨床試驗計劃先前已分別獲台灣衛福部食藥署(TFDA)與泰國食品藥品管理局(Thailand FDA)核准。

聯生藥指出，本次3期臨床試驗乃基於2期臨床試驗結果設計，UB-421臨床2期試驗乃以接受「抗反轉錄病毒療法(antiretroviral therapy,ART)」且體內HIV已被穩定控制在無法偵測到的病患為試驗對象，在中止ART治療8-16週期間改以施打單方UB-421。該試驗結果已榮獲刊登在4月18日的新英格蘭醫學雜誌(NEJM)，標題為Effect of Anti-CD4 Antibody UB-421 on HIV-1 Rebound after Treatment Interruption.臨床2期試驗證明，UB-421單方藥物能有效將全部(100%)受試者血液中HIV載量控制在20拷貝HIV RNA/mL以下，且沒有出現抗藥性病毒反彈；UB-421安全性與耐受性良好。

公司進一步指出，本次臨床3期試驗將受試者分為兩組，一組繼續其原本的ART治療作為對照，另一組則暫時停止ART治療，改以雙週靜脈輸注25 mg / kg的UB-421單一藥物，為期26週；治療期結束後，受試者將恢復ART治療，然後再進行22週觀察；此臨床方案目的在評估UB-421單藥作為替代ART治療的長期安全性和有效性。

聯生藥指出，目前對HIV感染最主要療法「抗反轉錄病毒療法」仍具有缺陷。ART藥物無法清除體內HIV，只能將其控制在檢測不到的低水平，患者必須終其一生每天服用ART藥物，以免潛伏的病毒伺機復發；醫學界正期待著一個更佳的症狀緩解方案，而UB-421的臨床3期試驗正是為滿足使HIV感染病患不再需要每日服藥而設計。