泰福TX01 3月重啟FDA會；開啟多元合作可能

MoneyDJ新聞 2020-01-08 09:25:17 記者 蕭燕翔 報導

受到FDA核准函延後影響，生物藥公司泰福-KY(6541)進度最快的TX01，時程遞延，董事長趙宇天(附圖)指出，美國提高對生物相似藥的製造要求，公司也聘請了全新的FDA退役官員組成的顧問團隊，預計3月將再與FDA開會討論；而賀癌平相似藥TX05三期臨床試驗，已完成85%收案，上半年應可收畢，今年底前有機會提出藥證申請。

泰福-KY是以生物相似藥為主的公司，列於Pipeline的產品線包括TX01、TX05、TX16及TX52，其中TX01適應症為化療造成的嗜中性白血球減少症，臨床試驗已順利完成，並順利送件，但因FDA查廠後要求補件，導致進度遞延，幸而一度干擾的原廠Amgen專利訴訟路障解除，目前就等FDA查廠通過，應該就可以順利上市。

趙宇天表示，FDA持續提高生物相似藥的生產要求，公司也積極因應，已委由美國FDA甫退役的官員組成的新顧問團輔導，預計3月再與FDA開會討論，屆時會更確認後續時程。

而賀癌平的生物相似藥TX05，三期臨床試驗順利，現已收案85%，上半年應該可以收畢，今年底前應該可以送出藥證申請。

趙宇天也指出，公司現有的資源，也希望做更有效的應用，不再完全只放在自家公司發展的生物相似藥，未來可能利用團隊在大分子藥物已建立的研發、臨床與法規能力，開啟外部合作機會。