MoneyDJ新聞 2026-08-26 11:06:28 新聞中心 發佈
寬量國際(QIC)生技投資論壇登場，樂迦再生(6891)受邀向機構投資人說明最新跨國戰略進展。延續竹北6,000坪智慧工廠啟用氣勢，樂迦正式對外宣布兩大核心跨國專案進度：一是攜手澳洲上市生技公司Cambium Bio(ASX: CMB)，為其乾眼症新藥進入美國FDA臨床三期及後續全球商業化量產做足準備，全力爭取成為首個叩關美國FDA認證，且未來有機會在台灣生產之細胞治療重要里程碑；二是與全球細胞與基因治療巨擘德國美天旎(Miltenyi Biotec)之新一代CAR-T自動化技術轉移合作順利進行中。雙軌佈局具體落實政府「引進歐美先進技術、在台規模化製造」的國家級生醫戰略方針。
在國際商業化代工佈局上，樂迦與澳洲Cambium Bio的全球委託開發暨製造(CDMO)合作案進展迅速。Cambium開發之首創(First-in-class)再生醫學生物製劑 Elate Ocular(用於中重度乾眼症與免疫相關眼表病變之人類血小板裂解液hPL療法)，已獲美國FDA核准關鍵臨床協議，並享有快速審查認定與孤兒藥資格(ODD)。未來該專案的成功推進與落地生產，具體實踐政府推動歐美技術「在台製造」之政策方向，助力台灣躍升為亞太高階生醫製造樞紐。
樂迦指出，目前正全面為該新藥即將開展的美國FDA臨床三期試驗及未來的「全球商業化量產」做足產能與製程準備：以竹北智慧工廠3樓為主要製造場域，並可依後續全球商業化需求直接向上垂直擴產，免去跨廠轉移的時間與法規風險。製程與品質體系全面對標美國FDA標準。這項專案的推進，極具代表性地成為台灣在細胞治療領域中，爭取通過美國FDA實地查核與國際認證的關鍵示範里程碑。
論壇與會法人分析，隨著該專案跨入後期臨床與商業化進程，樂迦可向全球展現承接高規格生醫產品的量產實力，更可望藉由執行美國臨床用藥製造的實績，作為後續無縫迎向美國 FDA 實地查廠與國際品質認證的關鍵跳板，成為台灣少數具備直接對接美國市場實力的細胞治療示範工廠，具體落實政府推行在台製造與高階生醫供應鏈升級的政策方針。
在腫瘤免疫細胞治療領域，樂迦與德國Miltenyi Biotec的合作亦展現高度執行力。Miltenyi Biotec是全球細胞與基因治療領域的重要生技公司，核心技術涵蓋細胞分選、CAR-T自動化製造、細胞培養與GMP製程。旗下CliniMACS平台廣泛應用於全球細胞治療研發與臨床製造，具備從研發、專利設備到商業量產的完整能力，是全球CAR-T產業最重要的技術平台領導者。
樂迦與Miltenyi Biotec之新一代CAR-T技術轉移專案目前正嚴格依照既定合約時程推進中：樂迦專業團隊已赴德國原廠展開教育訓練，就標準化製程與封閉式自動化系統對接，確保製造品質與國際頂尖標準無縫接軌。未來透過封閉式自動化製程，樂迦能有效控制生產週期，並依託位置緊鄰桃園機場的地理優勢，建立亞太20億人口的新鮮細胞製品供應網絡。
衛福部部長石崇良指出，台灣已正式進入《再生醫療雙法》元年，若能引進國際先進技術並透過台灣智慧製造能量降低成本，CAR-T治療價格有望降至現行的1/2甚至1/3，大幅提升醫療可及性。
樂迦具備泛官股約30%股權支持的穩健背景，並擁有亞洲最大模組化細胞工廠。樂迦表示，透過攜手美商Charles River、德商Miltenyi Biotec、澳商Cambium Bio等國際戰略夥伴，將持續發揮「AI 原生IDMO智慧製造」優勢，以晶片級製造標準與資料完整性防護，引領台灣再生醫療產業穩健打入全球主流供應鏈。
