安成生技泡泡龍二/三期期中分析確認安全性無虞

MoneyDJ新聞 2026-02-05 08:35:07 蕭燕翔 發佈

安成生技(6610)公告，旗下開發中新藥 AC-203 用於治療罕見疾病-單純型遺傳性表皮分解性水皰症（epidermolysis bullosa simplex，EBS，俗稱泡泡龍症）之全球第二／三期臨床試驗（以下稱「EBShield」或「本試驗」），已取得期中分析結果。經數據安全監測委員會（Data and Safety Monitoring Board, DSMB）審查期中分析數據後，確認本試驗整體安全性無虞，並建議依原臨床試驗計畫繼續進行，完成 80 名受試者收案。

EBShield整體試驗期程為 40 週，包含Part A與Part B。Part A為隨機、雙盲、安慰劑對照之給藥階段，給藥期間為 8 週，其後為 8 週未用藥追蹤期；Part B則為所有受試者皆接受試驗藥物治療之開放標籤延伸期，治療期間為 24 週，用以累積長期藥物安全性及療效數據。本試驗規劃收案人數為 80 名或 100 名。依試驗設計，當前 60 名受試者完成Part A連續 8 週治療後，即進行期中分析，並由 DSMB 依據安全性及療效相關數據，確定最終收案人數，以提高本試驗最終達到統計顯著性的成功機率。

DSMB於2月4日晚上召開會議，依據EBShield期中分析之數據，確認本試驗整體安全性無虞，並建議依照原臨床計畫持續進行，直至完成 80 名受試者收案。本試驗規劃於 2026 年底前完成收案及主要療效指標之評估，後續將與美國及歐盟法規單位進行諮詢，實際時程將依臨床試驗進度調整。

在商務發展方面，安成生技已將 AC-203 授權至中港地區、日本及韓國，並與俄羅斯、中東與北非等地區廠商簽署Term Sheet 或MOU，同時正積極與多家國際藥廠洽談美國、歐洲地區之商業授權。隨著EBShield期中分析結果出爐，公司將加速進行全球商業授權。