第一金全球AI精準醫療基金十月份經理人評論

美國政府10月1日起關門，但FDA並未停止運作，反而在近期展現了其加速 關鍵藥物審查及降低藥價的決心。先是在10月中公布第一批獲得局長優先審 查憑證(CNPV)名單，內容涵蓋針對失聰、失明、罕見疾病、癌症治療的突破性藥物以及增強美國本土供應的抗生素、麻醉藥。獲得CNPV資格有機會讓 藥證審查時間縮短至1~2個月，相較於傳統的10~12個月，天壤之別。而後在10月底，公布更新的生物相似藥指引草案，希望透過簡化數據要求，減少 不必要的臨床試驗來降低研發成本和時間；並有意鬆綁可替換性要求，這將可大幅增加生物相似藥的使用率，促進市場競爭。接連出台的降藥價政策促 使大藥廠加快併購腳步。近期諾華宣布以120億美元收購Avidity 來強化罕見疾病治療；諾和諾德和輝瑞爭搶Metsera。看好技術含量高的生技公司成為 此波政策下的受惠者。