安成國際藥業股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

安成國際藥業股份有限公司(4180.TW)成立於1997年12月1日，前身為「英伯士藥品科技股份有限公司」，2006年9月合併「安成國際藥業有限公司」，更名為「安成國際藥業股份有限公司」，為國內專注於美國Paragraph IV學名藥的醫藥研發製造商，產品主要鎖定高技術的利基型學名藥及新藥開發等。2012年11月5日登錄興櫃掛牌交易，2013年12月3日轉上櫃。

公司初期是替原母公司「Anchen Inc.」代工研發新藥，2010年起轉型投入自有學名藥的研發，集團進行重組，母公司隨之更改為「TWi Pharmaceuticals Holding, Inc.」。

2019年3月加陳國際藥業股份有限公司宣布收購安成藥普通股，安成藥於2019年8月5日私有化下市。

2.營業項目與產品結構

公司業務主要從事學名藥的開發、代工製造與研究服務等，其中，公司為Anchen Pharma.代工生產抗癲癇藥物「Divalproex Sodium ER Tablets」，以及為Anchen Inc.代工研發緩釋與控釋劑型學名藥。截至2017年，公司營收比重為自有藥品86%、試驗藥品7%、代工收入4%、授權金收入3%。

除此之外，公司還自行研發降血壓、抗憂鬱症及胃食道逆流等學名藥，產品如下：

學名藥商品	適應症說明	專利藥	進度
Guanfacine ER tablet	過動症	Intuniv®	2015年6月上市
Dexlansoprazole Delayed-Release Capsule	胃食道逆流	Dexilant®	-
Donepezil HCl Extended-Release Tablet	輕至中度阿滋海默症(失智症)	Aricept®	2014年Q4取得藥證，2015年3月透過美國子公司出貨。
Megestrol Acetate 125mg/ml Oral Suspension	厭食症、AIDS或癌症化療所引起的體重減輕	Megace®	2015年7月上市
Lidocaine Patch 5%	帶狀皰疹後的神經痛	Lidoderm®	預計2018年Q4取得FDA藥證
Cyclobenzaprine Extended-Release Capsules	骨骼肌鬆弛劑	Amrix®	已取得FDA藥證，於2019年上市
Nifedipine Extended-Release Tablet	高血壓、心絞痛	Procardia®	2014年4月取得美國藥證，2015年Q1開始銷售
Zolpidem Tartrate Sublingual Tablet	失眠	Intermezzo®	-
Diltiazem HCl ER capsule	高血壓、心絞痛	Cardizem®	2018年9月取得FDA藥證
	注意力缺陷過動症	Intunive®	已取得FDA藥證
	抗癲癇	Oxtellar XR®	-
Metoprolol Succinate ER Tablet	高血壓	TWi-011	2018年12月取得FDA藥證，由華益泰康藥業負責代工
	睪固酮缺乏	TWi-013	2016年7月向FDA提出審查申請
	男性生殖腺功能不足症	TWi-014	預計2018年上市
Tecfidera	多發性硬化症	TWi-016	2017年5月獲FDA通知同意受理上市審查
	降血脂替代治療	TWi-017	2017年6月獲FDA通知同意受理上市審查
	抗病毒感染替代治療	TWi-018	2017年6月獲FDA通知同意受理上市審查

(二)產品與競爭條件
 
1.產品與技術簡介
 
公司專精於口服劑型藥物的緩釋控釋技術，該控釋技術主要能使活性藥物在人體胃腸道中的特殊區段以設計的速率緩慢釋出，提高藥物生體可用率，以及加速吸收速率等，該劑型的開發包含顆粒劑、圓粒劑、膠囊劑、液劑、懸液劑、骨架型緩控釋片、膜衣緩控釋片及多層錠片等。
 
其中，公司所開發出的一項厭食症學名藥「Megestrol Acetate Oral suspension」，因是專利藥「Megace® ES」 的第一位學名藥申請者，故待美國FDA核准後，該藥品將擁有180天的獨家專賣權，也將成為大中華區唯一取得FTF(First To File)資格的Paragraph IV學名藥申請者。
 
2.重要原物料及相關供應商
 

主要原料	供應商
Divalproex Sodium二丙基正戊酸半鈉鹽	旭富
Donepezil HCl ER tablet 鹽酸多奈培	Betachem
Guanfacine Hydrochloride, USP	Chemo
Megestrol Acetate,USP	Teva
賦形劑 A	Ashland Industries
賦形劑 B	輻達

 
3.產能狀況與生產能力

公司廠房位於桃園中壢，該廠為2004年10月向美商派得藥廠購入的生產基地，截至2017年產能為錠劑30,000仟錠、液劑95仟瓶。

4.新產品與新技術
 
在技術方面上，除擁有各種口服控制釋放劑型的技術平台外，公司為擴展在美上市的學名藥劑型，積極與國內其他藥廠合作，研發其他較少涉獵的劑型，如：長效注射針劑及經皮輸藥貼劑等，待產品開發完成後，再由公司申請在美上市。
 
其中，公司已在進行開發控制原料藥顆粒粒徑大小、蛋白質包覆技術及高技術性等較複雜的長效注射針劑處方，該劑型主要可減輕副作用、降低給藥頻率，提高病人用藥順應性，產品可望於2014年前提出美國ANDA藥證申請。
 
而經皮輸藥貼劑主要可舒緩及減少疼痛，公司已與國內一家專門生產經皮輸藥貼劑的藥廠策略聯盟，共同開發經皮輸藥貼劑學名藥，完成一項水膠經皮輸藥貼劑的美國ANDA藥證申請，產品並授權予國際學名藥大廠進行銷售。
 
(三)市場需求與銷售競爭
 
1.產業結構與供需
 
藥品製造業主要是將上游的原料藥加上製劑輔料，如：賦形劑、崩散劑、粘著劑及潤滑劑等，加工製成為方便使用的各劑型藥物，再透過醫院、診所及藥房等行銷通路售予病患。
 
由於人口不斷成長、結構逐漸老化，對於健康的警覺性增加，使藥物需求量亦增加，因此，未來全球製藥產業仍是維持需求持續增加，穩定中發展的產業。根據資料統計，2016年全球藥品市場銷售額為11,085億美元，較2015年成長3.3%。
 
2.銷售狀況
 
產品主要外銷美國，截至2017年內外銷比重為6：94，主要客戶為Par Pharma.、Amerisource Bergen。

公司與中化合作的降血壓特殊劑型學名藥預計可於2014年Q1上市；與TEVA合作的帶狀皰疹後神經痛用貼片則可望於2014年Q3上市。

Nifedipine於2014年4月取得美國學名藥藥證，該藥的美國市場規模約2.6億美元，合作夥伴則是中化負責製造代工，Par負責美國通路銷售。

公司於2015年2月與Teva達成協議，取回治療AIDS患者厭食症的Megace ES及帶狀皰疹後神經痛Lidoderm等學名藥在美銷售權。2015年12月勝訴Par控告的侵權案，預估該賠償金額在1,600萬美元以上。

公司於2017年4月宣布與益得(6461.TE)合作，攜手進軍美國呼吸道吸入劑利基市場，鎖定用於治療氣喘緊急治療的定量噴霧吸入劑，由益得完成開發、體外BE測試、製造，安成藥則負責美國執行體內BE及臨床試驗、專利訴訟、查驗登記及市場行銷。

3.國內外競爭廠商
 
國內學名藥廠包括有：中化、東洋、杏輝、美時、健喬、晟德、濟生、生達、南光及永信等；國際競爭者部份，則包括有：Pfizer、Sanofi、Novartis、Roche、AstraZeneca、GSK、Bayer、MSD、Wyeth、Lilly、BMS、Janssen-Cilag、Novo nordisk、Takada、Astellas、Baxter HealthCare、Daiichi Sankyo及Boehringer Ingelheim等。
 
(四)轉投資概況

為涉足跨入新藥開發領域，2010年7月16日，公司將原安成藥業的新藥開發部門分割設立「安成生技」，專注新藥的研發。

公司於2014年6月宣布將以1,500萬美元取得中國海南省華益泰康藥業有限公司65.58%股權，藉以切入大陸市場，該公司為一家口服固體製劑的處方設計及藥物開發公司，未來雙方將透過授權合作方式。該公司於2016年1月通過FDA查廠。

2017年11月安成藥業以1.8億元併購景德製藥，2017年12月將景德製藥旗下204張、全數台灣藥證售予健喬。