(一)公司簡介
1.沿革與背景
台灣浩鼎生技股份有限公司成立於2002年5月，為潤泰集團旗下的新藥研發公司，研發領域主要專注於癌症及感染性疾病等。公司原為美商Optimer來台轉投資公司，2012年10月Optimer轉讓持股予潤泰集團，成為台灣浩鼎持股的最大股東。
2.營業項目與產品結構
主要研發產品包含：已取得美國授權在台銷售的鼎腹欣(DIFICID)、治療性乳癌疫苗(OBI-822/821)、新世代癌症治療性疫苗(OBI-833/832)、小分子化療前驅藥(OBI-3424)、TROP2抗體藥物複合體新藥(OBI-992、OBI-902)、Nectin-4 抗體藥物複合體新藥(OBI-904)等。新藥產品仍在研發階段。
2024年營收比重為權利金、授權收入、材料銷售收入及勞務收入等100%。
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
主要產品研發進度如下：
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產品項目 |
適應症/用途 |
研發進度 |
Adagloxad Simolenin
(OBI-822/821) |
乳癌免疫標靶治療藥物 |
2014年7月Phase II/III收案，並於大陸提出臨床試驗申請(IND)。OBI-822於2016年2月解盲，其療效指標未呈現統計學上顯著意義，但仍有產生抗體的能力。2016年5月公布免疫反應患者的PFS和interim OS均有顯著改善，將重新設計臨床三期試驗，2017年2月獲NMPA核准進入三期臨床試驗，2017年3月展開大陸臨床三期試驗。2018年11月獲FDA和香港衛生署DOH核准三期臨床。2018年底啟動全球三期臨床試驗。截至2022年4月，已獲准在台灣、澳洲、美國、中國、波蘭、巴西等共13個國家展開第三期人體臨床試驗。 |
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OBI-833/832 |
新世代癌症治療性疫苗 |
2014年11月獲FDA核准進入IND，2015年啟動胃癌、肺癌、大腸直腸癌與乳癌一期臨床試驗。2017年4月公告達到美國及台灣一期臨床試驗安全性主要指標。2020年12月完成病患招募與治療。2021年5月完成非小細胞肺癌一期臨床族群擴增試驗之安全性主要指標，及免疫抗體反應和腫瘤反應次要指標的評估。2022年2月獲台灣衛福部食藥署核准，進入二期臨床試驗。 |
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OBI-888 |
被動免疫治療 |
2018年1月獲FDA核准進入一期臨床，2018年11月獲FDA審核通過醫療器材臨床研究申請(IDE)，並取得治療胰臟癌的孤兒藥資格認定。2019年6月完成一期臨床。 |
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OBI-3424 |
T細胞急性淋巴性白血病 |
2017年6月自Threshold Pharmaceuticals取得 TH-3424抗癌藥物全球主要市場(亞洲除外) 研發及商品化權利。2018年4月獲FDA核准IND，2018年9月獲FDA孤兒藥資格認定。已完成第一期臨床試驗的劑量遞增階段。進行第二期族群擴增階段。 |
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肝細胞癌(HCC) |
現處美國一/二期臨床試驗。2018年7月獲FDA孤兒藥資格認定。 |
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OBI-858 |
新型肉毒桿菌素製劑 |
委託博謙生技進行臨床試驗用成品藥生產。2020年8月獲TFDA核准執行一期臨床試驗，並已順利完成收案。2021年2 月授權子公司鼎晉生技全球美容醫學智慧財產權。 |
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OBI-992 |
非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、胃癌與其他癌 |
美國：2024年1月，FDA核准進行一/二期人體臨床試驗。
台灣：2024年6月，獲TFDA核准展開臨床一期試驗。 |
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OBI-902 |
乳腺癌、卵巢癌、胃癌 |
2025年5月，FDA核准進行一/二期人體臨床試驗。 |
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OBI-904 |
癌症 |
製程開發及臨床前藥毒理學試驗。 |
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GlycOBI |
抗體小分子藥物複合體技術平台 |
為醣類修飾ADC平台，採用「即插即用」的格式，可與各種抗體、連接子和小分子藥物兼容，可依此設計不同的DAR值；且克服了傳統ADC的侷限，提高ADC療效和穩定性。 |
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ThiOBI |
半胱氨酸共軛抗體小分子藥物複合體(ADC)技術平台 |
採用不可逆的耦合技術，可防止連接子與小分子藥物在靶向腫瘤之前脫離，與傳統半胱氨酸-馬來酰亞胺結合相比，可延長ADC產品的半衰期。 |
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HYPrOBITM |
連接子技術 |
融合了兩大關鍵特性：遮蔽效應和屏蔽效應，解決傳統ADC開發所面臨的多項挑戰。遮蔽效應透過降低載荷的疏水性，提高溶解度；屏蔽效應則透過在載荷周圍建立保護層，防止藥物在血液中提前釋放，並確保其在到達腫瘤部位後有效釋放。 |
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EndoSymeOBI |
酵素平台 |
對抗體進行醣修飾，包括去除多種類型的醣分子以及將專門設計的醣分子或其衍生物與抗體連接；可直接增強抗體的功能。 |
其中，最受關注的產品為全球第一個乳癌免疫標靶治療藥物「OBI-822/821」，該產品主要以乳癌細胞表面大量表現的多醣體抗原為標的，結合蛋白質載體，目標施打後活化病人自體免疫系統，在自行辨識出乳癌細胞後，自發性啟動免疫機制，對抗癌細胞。產品已在美國、加拿大、香港、韓國、印度等國家進行多國多中心臨床試驗，2012年10月也獲選進入首批兩岸藥研合作專案新藥。
第二代癌症免疫治療疫苗「OBI-833/832」主要能有效產生針對Globo H專一性高的IgG抗體，有效摧毀癌細胞。未來臨床試驗規劃將應用在前列腺癌、肺癌以及胰臟癌等。
鼎腹欣「DIFICID」為一種抗感染藥物，是全球第一個窄效性用於治療困難梭菌感染的藥物，安全性高，口服使用方便，2012年9月已取得TFDA藥物許可，獲准在台上市，2014年9月取得健保藥價及健保給付。2015年10月授權給美商默沙東藥廠(Merck Sharp & Dohme)，默沙東將負責鼎腹欣在台所有經銷、研發及生產，默沙東初期將支付300萬美元簽約金，未來還可收取銷售權利金及里程金。
公司於2017年7月與英國生命科學集團Abzena plc簽署技轉抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC)的ThioBridge連接鍵技術，公司獲得ThioBridge技術運用於Globo系列ADC研發與商品化的全球獨家權利。
2023年12月20日，公司決議終止BCVax、OBI-866及OBI-999三項產品研發專案。2024年3月，公司決議停止OBI-3424 二期臨床試驗收案。
OBI-992是公司自博奧信生物(Biosion)授權取得TROP2單株抗體後，結合自行開發的ADC平台技術，為新靶點，可針對腫瘤釋放強效小分子藥物。
2.重要原物料
OBI-822/821原料藥主要由公司自行獨家生產製造。
公司於2017年9月委託博謙生技製造生產OBI-858臨床試驗藥品，博謙將在獨立廠區建造OBI-858專用生產線。
公司於2021年6月與泰福-KY簽訂委託開發暨製造服務(CDMO)合約，將由泰福-KY進行細胞株開發，以利其後續新藥開發業務。
(三)市場銷售與競爭
公司於2013年7月與潤泰集團總裁尹衍樑共同投資成立潤雅生技，各持股五成，打造蛋白質藥廠「肉毒桿菌素」生產實驗室，搶攻肉毒桿菌藥品市場。2020年9月公布擬以增資發行新股換股的方式拿下潤雅67%股權，該公司為浩鼎主動免疫抗癌藥產品的原料藥代工製造廠商。
鼎晉生技股份有限公司，於2020年12月成立，專注於新藥的研發與生產，為台灣第一家肉毒桿菌素研發、生產、製造的新創公司。2021年2月，浩鼎授權肉毒桿菌素OBI-858全球美容醫學智慧財產權，給予子公司鼎晉生技。OBI-858肉毒桿菌素，是利用自行開發之新菌種製成，源自本土菌種、分子結構760kDa之特殊毒素蛋白，可避開主流品牌900kDa分子量產品的專利壁壘，用於美容及醫療用途，處於二期臨床試驗。
