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(3176)基亞-基亞PI-88肝癌新藥獲得歐盟 (EMA)孤兒藥資格認定

1.事實發生日:100/06/28
2.公司名稱:本公司。
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司。
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。
5.發生緣由:
基亞生技PI-88抗肝癌藥物正式獲得歐盟藥物管理局
(European Medicines Agency, EMA)
「孤兒藥」 的資格認定 (Orphan Medicinal Product Designation, OMPD)。
「孤兒藥」是指用於「孤兒疾病」亦稱「罕見疾病」 (Orphan Disease)治療的藥品，各先進國家為促進「罕見疾病」的治療，對投入開發孤兒藥的廠商，都有相關配套及鼓勵措施。獲准認定為「孤兒藥」的罕見疾病藥品，將由歐盟藥物管理局 (EMA)給予行政協助與專賣保護，未來獲得上市許可後，將有十年的歐洲市場專賣獨占權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。
未來歐盟藥物管理局 (EMA)對PI-88藥物開發及核可的諸多行政優惠，將有助於基亞PI-88於歐洲市場的授權以及未來市場拓展。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
基亞生技擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等完整全球權利，是台灣少數擁有全球新藥權利且已進入臨床第三期開發的案例。今年上半年已獲衛生署核准PI-88抗肝癌藥物進行人體第三期臨床試驗。PI-88主要通過兩種機制發揮其抗癌效果：
(1)抑制類肝素梅(Heparanase)，進而抑制血管生成相關生長因子的釋放，減少腫瘤細胞對外擴散與轉移
(2)抑制血管生長因子，包括成纖維細胞生長因子-2 (FGF-2)、成纖維細胞生長因子-1(FGF-1)、血管內皮細胞生長因子(VEGF)等，進而降低血管新生的作用。PI-88是衛生署醫藥品查驗中心(CDE)的指標案件，今年起在亞洲地區執行第三期肝癌人體臨床試驗。