精實新聞 2013-10-28 11:10:11 記者 蕭燕翔 報導
生達(1720)28日宣布，代理策略夥伴大日本住友製藥（Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.，簡稱「DSP」）第二代抗精神病藥物lurasidone hydrochloride，已向台灣衛生福利部(TFDA)送件申請藥證上市，這也是該藥物在亞洲地區的首宗許可申請，且是該公司首度跨足精神科新藥領域，預計二年可取得國內藥證，開始銷售。
lurasidone hydrochloride是大日本住友研發的抗精神病全新藥物，對於多種神經傳導受體具有高親合性，經由對多巴胺D2、血清素5-HT2A及5-HT7的拮抗作用產生療效。該藥物在精神分裂症的適應症上，2011年2月及2013年9月已分別獲准在美國及加拿大上市，今年6月也取得美國FDA核准第一型躁鬱症（bipolar I disorder）的新適應症。
歐洲市場方面，大日本住友製藥授權其商業合作夥伴武田製藥工業（Takeda Pharmaceutical Company, Limited）提出該藥品針對精神分裂症治療的上市核可申請，歐洲藥物管理局（European Medicine Agency）已於2012年10月受理，今年8月也已取得藥品上市許可。
日本市場部分，則由大日本住友製藥進行精神分裂症治療的第三期臨床試驗；而新適應症的第一型躁鬱症（bipolar I disorder）的第三期臨床試驗，也於今年9月開始進行。其他市場部分，針對精神分裂症治療，澳洲上市許可已由該國官方藥檢單位審查中，中國大陸及東南亞上市計畫也在規劃中。
因大日本住友製藥對該藥抱持高度期待，近日台灣夥伴生達也正式向TFDA送件申請治療精神分裂症的藥品上市許可，成為亞洲區首宗許可申請，生達估計，因該藥在精神分裂症的適應症上，已在歐美上市，以過去TFDA審件慣例，二年內可望取得國內藥證，開始銷售。根據雙方合作協議，將由生達獨家取得lurasidone產品在台銷售權利，並於簽約時支付大日本住友製藥部份簽約金，待取得台灣藥證後，再支付大日本住友製藥階段性款項。
除了代理大日本住友製藥精神科新藥外，生達近年外銷布局也加速，今年前三季外銷佔合併營收比重約15-20%，年底前包括端強嬰幼兒奶粉為主的產品線、目標順利登陸，且中國合資貼片廠也將就不含藥物成分的退熱貼開始小量出貨；另在藥品部分，糖尿病用藥Migbose今年中已取得韓國藥證，現正洽談當地經銷商中，且中國降血糖藥證也在審批中，盼都能成為未來外銷成長主力，預期明年外銷佔比將進一步揚升，五年內外銷比重挑戰五成。
(圖為生達總經理范滋庭資料照片)
