精實新聞 2014-04-24 09:40:39 記者 蕭燕翔 報導
安成藥(4180)宣布，帶狀皰疹神經痛貼布學名藥與原廠達成和解協議，最慢明年3月1日將在美銷售。因該產品屬P4學名藥，取得藥證上市需經過原廠專利訴訟與FDA批准藥證兩關，其中又以前者的不確定性更高，法人預期，與原廠和解代表安成藥該學名藥最慢明年3月可順利上市，搶攻全美超過14億美元的市場。
安成藥此次與原廠Endo和解的原廠藥名為Lidoderm，是用於帶狀皰疹神經痛治療的貼布。安成藥所有的學名藥Lidocaine是循P4模式挑戰原廠專利，目標將在原廠專利尚未到期前搶市。因原廠藥2013年在美銷售達14.07億美元，屬「blockbuster」等級的明星用藥，也是安成藥過去幾年已送件申請FDA藥證中，終端市場值最大者，格外引發關注。
根據P4學名藥上市規則，學名藥廠要取得藥證並正式銷售，需經過兩關，一個為等待藥監機關的藥證審批，對學名藥廠的挑戰來自於FDA審件的時間。而對學名藥能否順利上市更大不確定性的影響則來自原廠專利的訴訟。
這也是法人圈利多解讀該藥在沒有其他費用的支付條件下，能取得與原廠的和解，並撤銷專利侵權訴訟；根據雙方協議條件，安成藥的學名藥只要如期取得FDA藥證，最慢將於明年3月1日在美上市，在部分保密協定的條件下，上市時間可早於該期限。
根據安成藥的規劃，該藥品取得藥證並在美上市後，銷售夥伴為大廠TEVA，生產則委由國內貼布大廠得生。而除先前公告已取得藥證的高血壓/心絞痛用藥Nifedipine外，其他還被列入有機會在今年取得藥證的包括後天免疫缺乏症候群患者厭食症及惡病體質用藥的Megestrol，屬P4用藥，原廠美國年銷7,500萬美元，安成為第一家送件者(FTF)，先前原廠專利已遭判無效，有機會於第三季上市。
另阿茲海默症用藥Donepezil，原廠美國銷售額8,900萬美元，原廠專利已到期，但技術門檻較高，競爭者相對有限，安成藥學名藥證也有機會力拼第四季到手。
