藥祇生醫股份有限公司

(一)公司簡介
 
1.沿革與背景
 
公司成立於2021年1月，是取得中央研究院專屬授權的台灣首個研發PDIA4抑制劑的新藥開發公司，聚焦在糖尿病相關治療領域，利用新穎的蛋白靶點作為藥物篩選平台，開發小分子藥物。
 
2.營業項目與產品結構
 
公司新藥尚在臨床試驗與研究開發階段。
 
(二)產品與競爭條件
 
1.產品與技術簡介
 
公司研發的新藥PS1主要作用於胰島細胞，為全球新創直接作用於胰島細胞的標靶(PDIA4)藥物，已取得中央研究院PS1治療糖尿病兩項核心專利之全球專屬授權。PS1抑制PDIA4將可防止胰島細胞死亡、穩定血糖與糖化血色素(HbA1C)、降低胰島細胞氧化壓力，具治療和逆轉糖尿病潛力。
 
PS1 為治療的糖尿病小分子新藥(NCE)，可以標靶在胰島β細胞，以減少胰島β細胞死亡和失能，保護胰島 β細胞的數目和產生胰島素。PS1有三個產品線，包括PS-001、PS-002和PS-003，分別用於第二型糖尿病、第一型糖尿病和腫瘤的治療。
 
PS-001錠劑，是小分子藥物，透過專一抑制蛋白雙硫鍵異構酶，可減少過度營養誘導胰島細胞的衰竭，達到保護胰島細胞數量和功能的目的。
 
PS-002錠劑，是小分子藥物，透過專一抑制蛋白雙硫鍵異構酶，可減少發炎性細胞激素誘導胰島細胞的衰竭，達到保護胰島細胞數量和功能的目的。此外，PS1可減少T細胞入侵胰島、胰島萎縮和發炎反應，可抑制免疫系統破壞胰島細胞及第一型糖尿病惡化。
 
公司產品之研發狀況：

產品名稱	研發代號	適應症	開發進度
PS1	PS-001	第二型糖尿病	完成Phase IA，Phase IB進行中。   美國：2022年2月取得FDA的IND核准。   台灣：2023年11月取得TFDA的IND核准。
	PS-002	第一型糖尿病	完成臨床前。
	PS-003	癌症	臨床前試驗。

 
(三)市場銷售與競爭
 
1.銷售狀況
 
公司新藥產品皆屬開發階段，尚未量產。其中，PS-001已經開始和國際級藥廠討論開發合作和授權。

公司為全球研發直接作用於胰島細胞藥物的新藥開發公司，是市場獨有的機轉開發新藥，區隔現有上市藥品市場。現有上市藥品具有降血糖功能，皆以治療糖尿病衍生併發症為主，包含胰島素或非胰島素藥物(胰島素增敏劑、胰島素增泌劑、AGI、GLP1/GLP1RA、DPP4 抑制劑、SGLT2抑制劑等)，但無法治癒糖尿病。

2.國內外競爭廠商
 
糖尿病治療市場的主要參與者，包含阿斯特捷利康、賽諾菲、諾和諾德等大型製藥廠商。

治療藥物	主要參與者
第二型糖尿病藥物	Novo Nordisk、Eli Lilly、Sanofi、BMS、AstraZeneca、Merck、Novartis、Boehringer Ingelheim、Takeda
第一型糖尿病藥物	Novo Nordisk、AstraZeneca、Sanofi