智擎：NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球樞紐性臨床試驗結果達顯著統計意義之補充說明

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(4162)智擎安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球樞紐性臨床試驗結果達顯著統計意義(補充說明)

1.事實發生日:112/01/21
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)臨床試驗設計介紹:
本項試驗名稱NAPOLI-3，病患總收案數770人，係為一跨國、隨機、開放性、兩個組別(1:1)之樞紐性臨床試驗，是本公司的授權合作伙伴IPSEN公司針對一線胰腺癌的病患，進行的一項跨國臨床試驗。本項試驗係以安能得搭配Oxaliplatin (OX) + 5 Fluorouracil (5-FU) +Leucovorin(LV)的組合療法，並以目前一線胰腺癌的標準組合療法Gemcitabine + Nab-paclitaxel作為本項試驗之對照組，觀察主要目標為總存活期的延長(Overall Survival, OS)，次要目標則包括無惡化存活時間(Progression Free Survival, PFS)的延長、客觀緩解率(objective response rate, ORR）的改善以及相關安全性評估。
(2)揭示主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義:根據智擎公司的合作夥伴Ipsen 公司於美國西岸時間2023年1月19-21日於舊金山舉辦ASCO-GI之口頭報告之新聞稿:全球多國多中心三期臨床試驗共完成770位病人收案，其中NALIRIFOX試驗組383人、對照組387人。期末分析770位受試者的結果顯示，主要療效指標方面，試驗組NALIRIFOX的組合療法的整體存活期(OS)中位數11.1月，與對照組Gemcitabine + Nab-paclitaxel聯合治療的整體存活期(OS)中位數9.2月對比，已達到統計學上顯著意義(p=0.04)。
次要評估指標，無疾病惡化存活期(PFS)方面，試驗組中位數為7.4月、對照組為5.6月，也達到統計學上顯著意義(p < 0.0001)。客觀緩解率(ORR)的部分試驗組為41.8%、對照組為36.2%；在安全性評估方面，試驗組在開始治療後的所有不良事件比例為 99.7%，對照組99.2%；治療期間發生與藥物有關且較嚴重(不良反應等級大於等於3)的不良反應NALIRIFOX相關為70.8%，對照組相關為68.1%。綜合上述顯示NALIRIFOX組合用藥對比標準療Gemcitabine + Nab-paclitaxel的不良反應率，兩者相當並無明顯差別，顯示NALIRIFOX組合療法並無太大安全性疑慮。
(3)未來新藥打入市場之計畫:
智擎公司的合作夥伴IPSEN公司將會以這次的試驗結果搭配2020年獲批的快速審查資格(Fast Track Designation)向美國食品藥物管理局遞交適應症延伸(supplemental New Drug Application)的申請。
(4)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本公司在100年5月將安能得除台灣之外之亞洲及歐洲權利授權予美國Merrimack公司，而該公司於106年4月將該產品讓售於法國Ipsen公司。該等試驗係由法國Ipsen公司負責執行既負擔全部的開發費用，該等臨床試驗結果也係由法國Ipsen公司通知本公司。