仲恩完成新藥申請文件，拼明年取日本暫時性藥證

MoneyDJ新聞 2025-07-01 13:02:50 記者 劉莞青 報導

仲恩生醫(7729)今(1)日宣布已於6月底完成治療脊髓小腦性共濟失調(小腦萎縮症；SCA)幹細胞新藥Stemchymal藥證申請所需文件，並正式交付日本合作夥伴REPROCELL，日本暫時性藥證送件申請箭在弦上，最快明(2026)年取證；仲恩董事長暨總經理王玲美(附圖)表示，明年將是仲恩營運成長關鍵的一年，仲恩將全力加速推進國際市場布局。

資深副總經理柯景懷進一步說明，仲恩新藥Stemchymal台日兩國取證時程原訂於2025年進行，但因日本法規去年進行修訂，且為因應主管機關對臨床治療評估方式的可能變動，仲恩即時調整資料內容，已於上月底順利完成新藥查驗登記CTD文件交付工作，目前已由REPROCELL 與日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)積極溝通中，預計最遲將在今年年底前正式遞件，有望在明年獲得暫時性許可藥證，加上仲恩已於去年獲日本厚生勞動省核發「再生醫療等製品外國製造業者認定證」，一旦日本藥證核發，將正式開啟日本市場銷售大門。

同時，台灣方面再生醫療雙法已於去年6月三讀通過，雖子法仍待公布，仲恩已做好準備，隨時可向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞件申請，期盼讓國內病友盡早受惠，優先享有幹細胞治療用藥機會，緩解疾病發展進程；台日雙證取得後，台灣與日本預料將成為亞洲甚至全球的小腦萎縮證治療中心。

(圖片來源:記者拍攝)