逸達完成新成分新藥FP-025用於治療過敏性氣喘Phase 2a臨床試驗期中分析

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(6576)逸達本公司完成新成分新藥FP-025用於治療過敏性氣喘Phase 2a臨床試驗期中分析

1.事實發生日:110/11/03
2.研發新藥名稱或代號: FP-025 MMP-12 (基質金屬蛋白(酉每)-12) 抑制劑
3.用途: 治療過敏性氣喘的肺部發炎
4.預計進行之所有研發階段: Phase 2b臨床試驗、Phase 3臨床試驗、新藥查驗登記申請送件及審查
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
一、此Phase 2a臨床試驗為FP-025首次用於病患（first-in-patient）的概念性臨床驗證，為一隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，預計收錄36位受試者。比較同一受試者經塵蹣誘發輕微氣喘後，兩階段各12天(期間相隔3-7週的藥品洗除期washout period)交叉服用FP-025 400毫克與安慰劑一日兩次，以評估過敏原誘發的氣喘患者呼吸道發炎等反應。
二、試驗主要療效指標：以塵蹣過敏原誘發受試者產生輕微氣喘及嗜酸性白血球增高，比較受試者服用FP-025和安慰劑後對於晚期氣喘反應 (late asthmatic response, LAR) 的療效。
三、本期中分析係在收錄了26名受試者後進行，包括21名可衡量受試者（evaluable subjects）之試驗數據。期中分析結果顯示FP-025安全與耐受性良好，且在延遲氣喘反應 (late asthmatic response, LAR) 相較對照組呈現改善趨勢。本公司將依PI (principal investigator) 建議，繼續執行該臨床試驗，預計在總計收錄36位受試者後，進行最終報告分析，之後與潛在合作夥
伴進行授權討論。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：根據期中分析結果繼續執行此臨床概念性驗證，完成後評估並推進授權討論。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：預計於111年中左右完成總計36位病患之收錄，完成後執行分析，實際執行時間依據收案狀況而定。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
根據Global Health統計分析，2019年全球約有3.34億氣喘患者，其預測在2025年更達到4.34億人受到氣喘的影響。由於患病率增加，持續推進氣喘治療市場的增長，愈來愈多用於氣喘治療的新產品陸續推出。Coherent Market Insights數據顯示，2018年全球氣喘治療市場價值為175.8億美元，預計到2026年間，其CAGR達1.9％。氣喘市場在相對有效的標準療法下達到相對飽和，然而，目前醫療上在氣喘和還沒有改變疾病進程的治療方法，對目前治療方式沒有反應之嚴重氣喘的創新性新療法亦仍有相當大的需求缺口。
氣喘病患的肺部都會有MMP-12分泌增加、嗜酸性粒細胞和病人呼吸道發炎現象同時出現。高選擇性的MMP-12抑制劑能壓制嗜酸性粒細胞發炎現象，達到治療氣喘的效果。氣喘用藥無論上市產品及臨床開發中產品均無MMP-12抑制劑，逸達開發出來的高選擇性的MMP-12抑制劑FP-025若研發成功，將是該領域first-in-class之創新藥物。
8.其他應敘明事項: 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: