晶鑽生醫說明「提美拉線材向FDA申請上市許可中」相關報導內容

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6815)晶鑽生醫-澄清新聞媒體報導

1.傳播媒體名稱:周刊王CTWANT【台韓醫美掀戰1／我國首家拿到拉提線材TFDA許可！ 興櫃股一度飆破167元】、【台韓醫美掀戰2／來自彰化大姓！ 謝佳憲醫師因這念頭研發拉提線材成台灣一哥】
2.報導日期:112/10/03
3.報導內容:內文提到以下事項：
(1)..再加上「提美拉」線材目前也正向美國FDA申請上市許可中，進入領證上市的關鍵審查階段；並預計於中國展開臨床試驗，二年內爭取國家藥品監督管理局NMPA的核准上市。
(2)..晶鑽也陸續取得禾馨、維格、愛爾麗等集團的合作，以及溶脂針總代理泰宗（4169）的總經銷權；2022年，與香港GUC醫思健康（2138.HK）的簽約合作，也將在今年第四季開始出貨；再加上6月出席英卡思亞洲年會「提美拉」正式在國際亮相，還順利地與泰國KNA醫美集團簽署合約，作為進入東協第一站，並準備在東南亞註冊，申請美國FDA許可等，多箭齊發。
4.投資人提供訊息概要:無。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:針對媒體報導本公司提美拉線材辦證進度，予以說明如下：
(1)晶鑽生醫自主研發產品：「提美拉」線材
(2)用途：適用中臉拉提手術之醫療器材。
(3)有關媒體報導FDA審查狀況及NMPA之核准，本公司尚未完成取證，該報導所載內容係為媒體及法人善意臆測及統計，本公司並未發佈任何相關之消息，特此澄清。
另，簽署合約報導內容，本公司並未公告相關財務預測或對外公開揭露任何財務預測訊息，有關本公司財務、及查驗登記註冊業務等相關訊息，請依
公開資訊觀測站公告為準，特此公告。
(4)預計進行之所有研發階段：不適用。
(5)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：「提美拉 拉提線」111年12月6日通過台灣衛生福利部醫療器材許可，衛部醫器製字第007708號。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
6.因應措施:有關本公司財務業務及醫療器材許可證申請進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:無。