MoneyDJ新聞 2025-04-17 17:00:33 記者 蕭燕翔 報導
研發型新藥公司台睿(6580)啟動授權合作談判，經營團隊證實，抗癌新藥CVM-1118先前臨床顯示在內分泌腫瘤(NET)的試驗成果，獲得歐洲孤兒藥大廠青睞，已從8家洽談對象中脫穎而出，進入第二輪談判，雙方將進一步討論全球技轉可能。
台睿CVM-1118先前已完成初步臨床二期(Phase IIa)，用於治療神經內分泌腫瘤(NET)的臨床試驗，在收案的35位已接受過其他抗癌藥物治療但仍持續惡化的患者中，主要評估指標中位疾病無惡化存活期(Progression Free Survival, PFS)為10.5個月，明顯超乎原先設定，根據該結果，台睿向美國FDA申請CVM-1118「孤兒藥」資格認定。將可享有7年市場獨佔權，在美國執行臨床試驗將可享有稅務減免。
台睿表示，下一步將啟動與美國FDA對談，討論下階段臨床試驗設計，並將依據FDA回覆完成試驗內容規劃。而因亮眼的臨床數據，也吸引歐洲孤兒藥大廠目光，在8家洽商對象中進入最後3家的談判，雙方將進一步討論全球技轉可能。
除了內分泌腫瘤外，CVM-1118合併免疫製劑「保疾伏」作為晚期肝癌二線治療，在台灣的臨床試驗初步結果顯示合併用法相較於單用免疫療法有更佳的趨勢。更吸引中國藥廠主動表達合作意願，希望將CVM-1118與其免疫製劑聯合應用於中國肝癌市場。
鑑於聯合治療已是中國中晚期肝癌的標準療法(尤其免疫治療聯合抗血管新生藥物)，CVM-1118聯合免疫製劑在治療晚期肝癌展現臨床獲益的數據，極有機會設計CVM-1118推進至一線治療，若能達到或超越現有治療臨床效益，並同時改善安全性及患者耐受性，將可提供患者更多治療選擇。為此，台睿已著手準備中國臨床試驗方案的申請，將與中國藥監局針對免疫聯合治療的設計進行諮詢，並已向中國主要的肝癌權威專家展示CVM-1118的研究成果，亦獲得其大力支持，同意協助在中國推動臨床試驗。
台睿也計畫，下半年申請科技事業核准函，實質啟動上市計畫。
