中天向美國FDA提出醫材MB107皮膚外用乳膏510(k)申請

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4128)中天-本公司向美國FDA提出醫材MB107皮膚外用乳膏510(k)申請

1.產品內容:MB107皮膚外用乳膏
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：MB107
(2)用途：皮膚屏障修復乳膏
(3)預計進行之所有研發階段：取得美國FDA實質等同(Substantial equivalence)及同意上市函後，向美國FDA官網登錄上市。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司向美國FDA提出醫材MB107皮膚外用乳膏510(k)申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：審查時程將依主管機關之審查流程為準。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況:根據Grand View Research全球市場分析報告，2021年異位性皮膚炎藥物市場達到美金127億元，其中美國市場占比50%。市場將以9%年複合增長率成長，預估2030年異位性皮膚炎全球市場將翻倍至美金276億元。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本案為美國FDA同意MB107皮膚外用乳膏依循醫材510(k)法規途徑提出註冊申請，後續尚須經過法規與科學審查過程。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。