台寶生醫抗排斥新藥 獲TFDA核准執行二期臨床

MoneyDJ新聞 2025-02-05 08:17:14 記者 新聞中心 報導

台寶生醫(6892)昨(4)日公告，預防實體器官移植抗排斥新藥TregCel(TRK-001)獲台灣衛福部食藥署(TFDA)同意進行二期臨床試驗；TRK-001先前已取得美國FDA核准進行二期臨床試驗，並且同意增加台灣為收案中心，如今正式取得TFDA核准函，將成為國內首家同步開展美國、台灣二地跨國多中心調節型T細胞臨床試驗的新藥公司。

台寶生醫指出，TRK-001是公司與美國合作夥伴TRACT共同開發的調節型T細胞新藥，並已取得美國FDA同意執行腎臟移植後抗排斥二期臨床試驗許可，預計收34名病患，而除了美國的西北大學紀念醫院外，於台灣將分別在台大、台中榮總、林口長庚等三家醫學中心同步進行收案，目標於收案完成後一年取得初步療效數據。若符合預期，將爭取再生醫療先進療法(RMAT)資格，推動新藥及早上市；上市後更可循孤兒藥法規取得7年市場獨佔權。

台寶生醫執行長楊鈞堯表示，Treg(調節型T細胞)在人體的數量非常稀少，必須精準取得並且有效擴增，公司不僅有純化與篩選Treg的專業技術能力，更打造出能穩定量產的製程平台，有助支持TRK-001中後期臨床試驗的推進。

楊鈞堯指出，TRK-001二期臨床試驗的主要目的，就在探索降低器官移植病患(活體腎臟移植患者)對免疫抑制劑依賴的可能性，甚至在未來能完全取代免疫抑制劑，讓器官移植患者免除終身服藥之苦。根據市調機構GII資料顯示，2020年全球免疫抑制劑市場規模為215.8億美元，預估至2027年將超過511億元，年複合成長率13.4%。