浩鼎ADC新藥獲美FDA核准 將啟動一期/二期臨床

MoneyDJ新聞 2025-05-02 07:45:00 記者 新聞中心 報導

台灣浩鼎生技(4174)昨(1)日宣布，旗下新藥OBI-902已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准臨床試驗申請(IND)，將展開一期/二期臨床試驗。這項試驗預計招募晚期實體腫瘤患者。浩鼎表示，公司視此次通過IND為開發進程的重要里程碑，代表此一新世代Trop-2抗體藥物複合體(ADC)新藥，將為未被滿足醫療需求的患者提供新的治療希望。

浩鼎執行長王慧君表示，即將開展的OBI-902-001臨床試驗，目的在評估其對晚期實體腫瘤患者的安全性、藥物動力學及初步療效。

浩鼎指出，OBI-902是一款創新的Trop-2 ADC，採用公司自主開發的GlycOBI ADC關鍵技術。浩鼎在2025年美國癌症研究學會(AACR)年會發表研究結果，證實OBI-902在多項體外及動物實驗顯示，與其他市場上Trop-2 ADC相比，OBI-902展現更佳的連接子--藥物穩定性、理想的藥物動力學以及卓越且持久的抗腫瘤活性。該一期/二期臨床研究計劃於2025年下半年開始招募患者。