康霈局部減脂新藥二期臨床獲美FDA核准執行

MoneyDJ新聞 2023-01-30 11:34:57 記者 新聞中心 報導

康霈執行長凌玉芳表示，CBL-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用；CBL-514注射劑目前已通過美國FDA及澳洲核准多項二期臨床試驗，適應症包含減少皮下脂肪(非手術局部減脂)、治療罕見疾病竇根氏症及改善中/重度橘皮組織。

凌玉芳指出，此美國FDA核准執行的臨床二b雙盲臨床試驗，最重要的意義是將美國FDA針對CBL-514減少皮下脂肪建議的關鍵三期臨床試驗主要終點－減少腹部皮下脂肪堆積等級(AFRS)療效，作為此次試驗案的主要終點，並且改用MRI(核磁共振)更精確的評估治療後減少的皮下脂肪量，以便模擬並取得產品未來關鍵三期臨床試驗(樞紐試驗)的試驗設計條件。

與減重藥物或縮胃手術不同，局部減脂產品的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪而非減輕體重。目前局部減脂75-80%採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，但外科手術具有嚴重副作用與後遺症，以及致死的高風險。因此，近幾年非手術局部減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂(Cryolipolysis)、超音波減脂、局部減脂注射劑(成分為去氧膽酸)等，但目前非手術局部減脂產品療效不佳，並且仍具有中重度副作用，顯示局部減脂市場仍有大量未被滿足的醫療需求。