禾生技：藥物CA102N之一期臨床受試者申請恩慈療法臨床試驗，獲美FDA准予執行

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(4194)禾生技-本公司用於治療大腸直腸癌之新藥CA102N，針對執行第一期臨床試驗之受試者申請之恩慈療法臨床試驗，經美國食品藥物管理局准予執行

1.事實發生日:110/12/21
2.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之藥物CA102N，於美國執行用於chemo-refractory mCRC末期病患的第一期人體臨床試驗，於110年11月24日遞件美國食品藥物管理局(FDA)申請恩慈療法(Compassionate Use)之擴大取得(Expanded access)，於110年12月21日接獲核准通知。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：CA102N
二、用途：
CA102N為以本公司「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery, HDD)中的透明質酸共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid Conjugated Drugs, HACD)，所開發的透明質酸共軛鍵結藥物，具有靶向性及多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉，用於治療大腸直腸癌。
三、預計進行之所有研發階段：第一期(含恩慈療法)、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：該恩慈療法臨床試驗遞交US FDA後，再送交西方人體試驗委員會(Western Institutional Review Board, WIRB)核准後即可實施。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：CA102N目前正進行第一期人體臨床試驗，該恩慈療法係針對最後一位受試者申請，並以該名受試者完成之第15個治療週期，作為完成第一期臨床試驗之終點；預計第一期人體臨床試驗報告於111年1月完成，實際完成時間將依執行狀況作調整。
(四)已投入之累積研發費用：係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不揭露以保障公司及投資人權益。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：CA102N目前正執行US FDA核淮之第一期人體臨床試驗，已完成受測者試驗及試驗數據之收集，預計於111年1月完成本次臨床試驗報告，惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：CA102N為本公司自主開發之抗癌新藥，並已建立相關專利佈局，故本項不適用。
六、市場現況：CA102N為新一代標靶概念之抗癌藥物，因標靶特性且具多路徑抑癌作用，相較傳統化療藥物較不易產生抗藥性，CA102N不論單獨用藥或是合併目前大腸直腸癌治療藥物，皆具未來大腸直腸癌前線治療藥物潛力。大腸直腸癌為目前全球最多人罹患之癌症種類之一，根據The Business Research Company於2021年6月發佈的「全球大腸直腸癌藥物巿場報告(Colorectal Cancer Drugs Global Market Report2021: Covid 19 Impact And Recovery To 2030)」，全球大腸直腸癌(CRC)治療藥物巿場，2020年及2021年受到新冠肺炎的影響，下滑至62.3億美元及60.9億美元，但隨著疫情的控制及趨緩，巿場規模將逐步增長，估計2025年可達68.5億美元的規模，年複合成長率達3%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。