公開資訊觀測站重大訊息公告

(4732)彥臣-代子公司御華生醫股份有限公司公告自主研發新藥NBM-BMX針對膠質母細胞瘤(腦癌)單藥或與TMZ合併用藥之1b/2臨床試驗於5月26日完成期中分析報告

1.事實發生日:114/05/26
2.公司名稱:御華生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:81%
5.發生緣由:本公司自主研發新藥NBM-BMX針對膠質母細胞瘤(腦癌)單藥或與TMZ合併用藥
之1b/2臨床試驗於5月26日完成期中分析報告。
A.報告主要重點為：
1.本藥使用乾粉硬膠囊新劑型與軟膠囊舊劑型相比，不良反應率較低。
2.安全性分析：本藥發現在100mg，200mg，400mg與600mg劑量組的病人中，與本藥
有關的不良反應僅在最低之第1級 (不良反應等級分類由最低第1級至最高第5級)，
表明本藥安全性十分良好。
3.藥物動力學分析：本藥在100mg，200mg，400mg劑量組每24小時給藥一次，病人血中
呈現劑量依賴性(dose dependent manner)而新劑型的生體可用率( Cmax and AUCo-24)
是舊劑型的兩倍。
4.與TMZ合併用藥之膠質母細胞瘤病人血中藥品的曝露量(drug exposure)與使用單藥之
其他實體腫瘤病人相似，表明本藥與TMZ無藥物交互作用。
B.結論：
1.本期中分析報告將支持與加速本藥在膠質母細胞瘤的臨床試驗進度。
2.本藥在美國1期人體試驗中有一病人得到完全反應(Complete Response)，轉移至肝
臟的兩顆腫瘤消失，本期中分析報告將支持本藥向美國食品藥物管理局(FDA)提出轉移
性葡萄膜黑色素瘤2期臨床試驗申請。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
1.市場狀況：
膠質母細胞瘤與轉移性葡萄膜黑色素瘤目前無強而有效的治療方式，為未被滿足醫療
需求的疾病，二者均屬罕見疾病。其治療藥得申請孤兒藥認證，享受多重政策優惠。
根據2024年DataM Intelligence Analysis 市場調查公司分析，膠質母細胞瘤的市場
在2022年為24億美元，2031年將成長達45億美元，以8.6%複合年增長率成長。根據
2025年4月Smart Insights Market Research報告，葡萄膜黑色素瘤的治療市場在
2022年為6.5億美元，預期2030年可達 12.5億美元，以8.5%複合年增長率成長。
2.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。