MoneyDJ新聞 2025-05-13 11:21:39 記者 新聞中心 報導
藥華藥(6446)昨(12)日舉行法說會，公司指出，罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg)在全球第三期SURPASS-ET臨床試驗中表現卓越，預計於2025年提出Ropeg用於原發性血小板增多症(ET)的藥證申請；此外，Ropeg筆型注射器引進，全面提升患者使用體驗與治療順從性，將有助擴大Ropeg在市場上的覆蓋範圍及臨床應用。
藥華藥第一季合併營收32.57億元，季增6.4%、年增97%，自2023年第一季起已連續八個季度創新高；本業獲利11.1億元，稅後淨利12.6億元，季增2.23%、年增282.4%，EPS達3.8元。
藥華藥新任美國行銷團隊上任後，行銷策略僅進行了適度調整並加強了團隊的專業訓練，結果顯示開立處方醫師與病患數明顯增加，推動業績翻倍成長。因此，總部領導團隊最終同意進行原擬訂計畫中的大規模擴充行銷團隊，其中美國及日本行銷團隊分別擴編65%、61%，並要求在第一季完成，進一步加速業務成長。藥華藥表示，隨著團隊實力的提升，將擴大市場覆蓋範圍，滿足日益增長的客戶需求，並推動營收的穩步增長。
在產品規劃上，藥華藥引進Ropeg筆型注射器(pen device)，全面提升患者使用體驗與治療順從性。公司指出，全新設計的筆型注射器將顯著提升患者自我施打的便利性及整體療程的順從性，進一步優化治療體驗並促進持續使用；預期將有效減少患者對治療程序的抗拒感，並有助於擴大Ropeg在市場上的覆蓋範圍及臨床應用，此產品預計於未來數月內正式上市。
而原發性血小板增多症雖已有現行治療選項，但主要著重於血小板控制，對疾病進程的調控效果有限，且常伴隨副作用與耐受性挑戰。臨床上對於具疾病修飾潛力且可長期安全使用的新型療法，仍存在明顯未被滿足的醫療需求。Ropeg在全球第三期SURPASS-ET臨床試驗中表現卓越，其反應率達42.9%，遠高於對照組Anagrelide的6%，顯示出其顯著的臨床療效與潛在的疾病調控能力。
該試驗成果已獲選為2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO, Best of ASCO及口頭報告，同時也也獲選為2025年歐洲血液學年會(EHA)的重點摘要，並將在EHA全體大會(Plenary Session)發表，充分反映了國際醫學界對其臨床價值的高度認可。藥華藥表示，預計於2025年提出Ropeg用於ET的藥證申請
此外，快速遞增劑量策略已在先前針對原發性血小板增多症的SURPASS-ET三期臨床試驗中，成功驗證能顯著加速治療反應並提升療效。為進一步延伸該策略至真性紅血球增多症(PV)適應症，Ropeg分別在中國與日本完成採用快速遞增劑量方案的臨床研究。結果顯示，在治療第六個月時，Ropeg在日本與中國臨床中分別達成61.2%與57.1%的完全血液學反應(CHR)率，明顯優於歐洲PROUD-PV試驗所報導的31.2%。
藥華藥美國子公司已完成ECLIPSE-PV第3b期臨床試驗的全數收案，這項研究聚焦於比較Ropeg傳統與快速遞增劑量策略的療效與安全性表現，預期將為PV治療提供具臨床依據的快速遞增劑量方案。
展望未來，藥華藥表示，Ropeg跨足腫瘤與免疫治療展現突破性臨床成果，其中在B型肝炎相關肝細胞癌(HBV-HCC)領域，完成了一項探索性臨床一期試驗，首次展現Ropeg跨足實體腫瘤與免疫調節治療潛力。研究結果顯示，整體療程具良好耐受性，未觀察到劑量限制毒性(DLT)或嚴重不良事件(SAEs)。在中位追蹤超過1,000天的情況下，所有患者皆維持無復發狀態，其中部分患者更觀察到B型肝炎表面抗原(HBsAg)清除或顯著下降，顯示Ropeg有機會透過免疫調控機轉，成為術後接續性治療的新選擇，也進一步確立Ropeg作為整合型免疫療法平台的發展潛力。
藥華藥指出，已有多家國際醫學中心主動啟動多項研究者主導試驗(IIT)，針對Ropeg在血液惡性疾病與罕見骨髓疾病的潛在適應症進行探索，期望藉由專家設計的機轉導向試驗，於2025至2026年加速臨床驗證與後續適應症拓展。
