長聖幹細胞新藥治心肌梗塞 獲准進2期臨床
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2023/03/24 17:14
MoneyDJ新聞 2023-03-24 17:14:59 記者 新聞中心 報導  長聖(6712)除近期旗下新藥異體臍帶間質幹細胞UMSC01通過美國食品藥品監督管理局(US FDA)與台灣食藥署(TFDA)同意治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis，MS)以Phase I/IIa進行新藥臨床試驗外，近日亦宣布以UMSC01治療急性心肌梗塞之一期臨床試驗結果，具有良好安全性及療效可期，已通過US FDA人體臨床試驗(IND)30天審核期及衛福部核准進行Phase IIa臨床試驗的驗證藥效(proof of concept)研發階段，並將於今(2023)年啟動Phase IIa臨床試驗，擴大驗證優化細胞移植劑量與幹細胞治療效果。
根據WHO公布《全球健康評估》顯示，心臟病仍是奪命之冠，在過去的20年中，心臟病一直是全球主要的死亡原因，且從2000年以來，心臟病死亡人數增加200萬人以上，2019年已接近900萬人，佔死亡總數的16%。長聖研究團隊表示，急性心肌梗塞病人即使打通阻塞血管後，仍有2到4成病人會發展成心臟衰竭，故為解決心肌梗塞病人心臟功能不全，團隊以異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)雙途徑注射治療受損心臟。
長聖指出，公司一期臨床試驗，自2019年5月起至2020年8月，共有8名受試者接受異體臍帶間質幹細胞治療，其中6人完成1年以上追蹤，沒有任何一人發生排斥或治療相關的嚴重副作用或不良的心血管事件，此一期臨床試驗已完成安全性評估，並發表於心血管醫學的指標性SCI國際期刊Frontiers in Cardiovascular Medicine，將於今(2023)年啟動Phase IIa臨床試驗，擴大驗證優化細胞移植劑量與幹細胞治療效果。
長聖亦指出，公司已成功完成以異體細胞治療急性心肌梗塞的一期臨床試驗，並獲得台灣FDA與美國FDA的核准進行二期臨床試驗，這是台灣第一家核准進入二期臨床試驗的異體細胞治療急性心肌梗塞業者，對台灣再生醫療產業來說是一個重要的里程碑。
長聖進一步指出，未來當再生醫療雙法規通過後，公司的UMSC01細胞將可從個人化治療轉向立即可用的異體細胞治療(off-the shelf)，這將大幅降低患者支出負擔費用，因UMSC01細胞不需要來自患者本身的細胞，並且可量產後隨取隨用；隨UMSC01的研究不斷深入，公司的異體臍帶幹細胞有望成為一種重要的再生醫療產品，為人類的健康作出更大的貢獻。
(圖片來源：長聖公司提供)
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