昱厚生技AD17002-SC治療新冠肺炎二a期臨床結果：加快清除病毒療效達統計顯著有效意義

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(6709)昱厚生技-公告本公司新藥AD17002-SC治療新冠肺炎二a期人體臨床試驗結果，顯示加快清除病毒療效達統計顯著有效意義，且具良好安全性及耐受性

1.事實發生日:112/10/03
2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之鼻噴新冠肺炎治療藥AD17002-SC經TFDA核准用於治療SARS-CoV-2感染並有輕至中度症狀病患的雙盲二a期臨床試驗(NCT05069610/1106014233)。
本臨床試驗最終臨床結果顯示加快清除病毒療效達統計顯著有效意義，且具良好安全性及耐受性。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：AD17002-SC
二、用途：AD17002-SC為免疫調節蛋白藥，藉由鼻噴投予調控免疫，治療COVID-19輕、中症患者。
三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記。
四、目前進行中之研發階段：說明二a期臨床試驗結果如下
(1)臨床試驗設計介紹：
a.試驗計畫名稱：本試驗(AD17002-SC)為一項隨機分組、安慰劑對照試驗，針對COVID-19輕、中症受試者。
b.試驗目的：本試驗的目的是要在隨機分組、安慰劑對照的雙盲試驗中，針對COVID-19輕、中症受試者，評估鼻腔內給予試驗藥品AD17002-SC之安全性、耐受性及潛在療效。
c.試驗階段分級：第二a期臨床試驗
d.藥品名稱：AD17002-SC
e.適應症：COVID-19輕度、中度症狀治療
f.評估指標：主要指標為試驗藥品之安全性及耐受性。次要指標為試驗藥品療效，包括RT-PCR Ct值變化、症狀變化及復原時間、急性呼吸衰竭症候群(ARDS)、死亡、NEWS2 (國家初期警告分數)的改變等。
g.試驗計畫受試者收納人數：本案收受受試者人數30位，招募對象是20-70歲病患，分為二試驗組各15人，分別為隔週(第1、8、15日)及隔兩日(第1、3、5日)於鼻腔內給予三次20μg的AD17002-SC。
(2)試驗結果說明：
a.主要試驗指標：探索AD17002-SC對新冠感染發生輕至中症病患的安全性與耐受性。根據各項生理指標、臨床檢查及對藥物反應，皆顯示COVID-19病患對AD17002-SC有良好的耐受性。試驗期間治療組與安慰劑組皆沒有發生導致治療停止的不良事件，亦無任何嚴重不良反應。
結論顯示AD17002-SC使用於新冠患者是安全，且具有良好耐受性。
b.次要試驗指標：評估輕度至中度COVID-19病患經重複投藥後在病毒清除、臨床症狀改變及疾病發展的潛在療效。
1、3、5日治療組，治療第三日(第一劑投藥後48小時)，AD17002-SC治療組的深喉採樣RT-PCR Ct值便出現顯著的提昇(P=0.0006)(RT-PCR Ct值越高表示病毒量越低)，同時間安慰劑組RT-PCR Ct值變化不顯著(P=0.256)。此時，AD17002治療組Ct值顯著高於安慰劑組(P=0.0195)。
第三劑(最後一劑)投藥後72小時(治療第8日)，接受AD17002病患有6人(6/10或60%)RT-PCR Ct值轉陰(>=30)。安慰劑組僅1人(1/5或20%) Ct值轉陰(>=30)。
持續恢復指標(sustained recovery)，分為1-3分，1分為輕度不適，2分中度不適，3分為症狀嚴重。治療組各主要症狀復原至<=1的天數為4天，安慰劑組則為6天，顯示治療組縮短病程的趨勢。
1、8、15日治療組，治療組及安慰劑組間RT-PCR Ct值及症狀變化等，並無顯著差異。
其他次要指標，由於試驗執行正值Omicron盛行期，病程短，各症狀發生率不夠高且分散，故本試驗人數尚不足以針對各種症狀做出有效統計比較。另外，治療組與安慰劑組皆無病患發展急性呼吸衰竭症候群(ARDS)，無發生死亡個案，亦無NEWS2 (國家初期警告分數)的改變，亦無法做出有效比較。
結論顯示AD17002-SC於1、3、5日鼻噴可在48小時內有效抑制病毒並有縮短病程趨勢。
c.探索性研究結果：病毒基因完整性檢驗。
透過執行定量RT-PCR，並比對目標病毒特定基因片段間比例，推論病毒完整性與感染性。治療組結果顯示AD17002-SC明顯破壞病毒基因的完整性，而安慰劑組病毒的基因仍完整，故病毒完整性數據同樣證實AD17002-SC於臨床的效果。
(3)未通過目的事業主管機關核准者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(4)已通過目的事業主管機關核准者，未來經營方向：將繼續進行下一階段研發，並尋求對外授權或合作。
(5)已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發：預計第四季取得最終臨床研究報告(CSR)，將進一步與法規單位溝通討論下一階段臨床試驗。
六、目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：迄今全球尚未有能在上呼吸道黏膜建立抗病毒免疫的產品獲准上市，屬於未被滿足的醫藥需求。
根據Nature期刊盤點2022年全球前十大暢銷藥物及藥廠報告中指出，全球年度前五大暢銷藥物中有三項為COVID-19相關藥物，其中Pfizer藥廠的抗COVID-19口服藥物Paxlovid排名第五，年銷售額為190億美元，2023年預估銷售額雖有下滑，仍超過80億美元，儘管Paxlovid由於副作用以及與其他藥物存在交互作用等原因，使用上存在諸多限制，依然為最主要用於新冠輕、中症治療的藥物。
其他新冠藥物，Merck推出的口服藥Molnupiravir，2023年度預估銷售額為10億美元。注射用藥瑞德西韋，2023年度預估銷售額則為17億美元。而日本鹽野義製藥推出之口服藥Xocova，即便其臨床試驗顯示對症狀改善並無顯著效果，但治療後可降低病毒量，仍於2022年11月獲日本厚生勞動省認可，給予緊急授權及共200萬人份供貨合約，2023年度之銷售額更估計達20億美元。
在現今COVID-19流感化，甚至感冒化的趨勢下，治療用藥具有極大的市場，須要更多樣的藥品和治療方式。AD17002-SC新冠治療目前亦同時於印尼執行臨床二/三期試驗。
七、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
八、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。