MoneyDJ新聞 2022-12-05 13:30:14 記者 新聞中心 報導
聯亞生技今(5)日宣布，由董事長王長怡帶領團隊一手催生的UB-612新冠疫苗，在接受流行病預防創新聯盟(CEPI)贊助，並由Vaxxinity執行美國FDA核准的多國多中心臨床三期試驗，於今年9月底完成收案，並於12月2日發佈攸關藥物能否批准上市的「樞紐試驗」(pivotal studies)，以不劣性的試驗達成各項指標，進入新藥研發過程中的最後一哩路。
聯亞生技表示，UB-612新冠疫苗預計在2023年上半年向英國藥品和醫療產品監管署(MHRA)和澳洲治療產品管理局(TGA)提交有條件/臨時批准營銷申請許可，並可望列入世界衛生組織(WHO)的緊急使用清單(EUL)。
聯亞生技指出，此三期臨床試驗，旨在UB-612以異源混打追加劑的形式，比較當今已通過WHO核准市售流通最廣用的三類疫苗(全球已達35億人口接種)的同源追加劑，以主要和關鍵的次要免疫原性終點評比，成功達標。
UB-612與mRNA(輝瑞-BioNTech的BNT162b2)、腺病毒載體(阿斯利康AZ的ChAdOx1- S)、滅活病毒(國藥BIBP)疫苗相比，針對Wuhan (原始武漢株)和Omicron BA.5變體病毒產生更優異的中和抗體滴度和血清轉化率。並且UB-612仍然呈現相當好的安全及耐受性，總試驗將於2023年下半年結束，並提供有關T細胞免疫力和免疫反應持久性等更多長期數據。聯亞生技指出，此結論顯示，UB-612將是在新冠疫情流感化後，為廣大已接種各類疫苗的人口提供一絕佳的疫苗選擇。
UB-612乃次單位疫苗，為最安全之疫苗設計，可提高年長者及青少年之接種意願，有助於疫情控制。UB-612在國際臨床三期達標之際，在台灣亦正在執行對抗Omicron等變異株保護力的研究。聯亞生技表示，綜合這些科學研究數據分析，將有利於提出EUA/EUL及正式BLA申請。除此之外，UB-612高免疫記憶效應可降低疫苗施打頻率，加上可大規模量產且方便儲存的條件，特別適合普及於中低收入國家，未來將有機會納入COVAX候選疫苗庫名單中，供應全球防疫戰略需求。
至今，全球新冠疫苗施打率第一劑基礎針達64.7%、第二劑基礎針達58.2%、追加劑(第三劑) 達21.7%，但低收入國家僅14.8%的人接受過一劑疫苗，施打率遠不及全球平均；加上新冠病毒快速變異與肆虐，目前其他類型疫苗恐因抗體效價半衰期短，需持續施打以造成免疫疲乏而失效。
聯亞生技認為，在各國紛紛開啟國門之際，UB-612為最佳利器，用以防範未來不斷變異病毒導致疫情失控的隱憂，並可透過具高度T細胞免疫性的UB-612降低長新冠後遺症。
(圖片來源：聯亞生技)
