保瑞：美國Mavenclad藥品原廠及專利所有權人Merck已對公司提出專利侵權訴訟

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6472)保瑞-代重要子公司保盛藥業股份有限公司及TWi Pharmaceuticals USA, Inc.公告Mavenclad學名藥專利訴訟

1.事實發生日:113/06/17
2.公司名稱:保盛藥業股份有限公司、TWi Pharmaceuticals USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:本公司於今日(美東時間6/17)接獲通知，美國Mavenclad藥品原廠及專利所有權人Merck公司已對本公司Mavenclad學名藥提出專利侵權訴訟。
本公司日前向美國FDA提出Mavenclad之學名藥申請、並主張本公司之學名藥並未侵害Merck公司在橘皮書中針對該藥品之專利及該專利無效，其原廠及
專利所有權人Merck因此根據美國Hatch-Waxman法案專利連結制度提起專利訴訟，延遲本公司學名藥上市時間。
6.因應措施:本公司將持續準備藥證審核及專利訴訟之相關作業。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
1) 本案因產品尚未上市，並不會影響本年度營收及營運表現。此類專利訴訟係美國學名藥藥證申請中Paragraph IV專利挑戰的例行性程序，並不直接代表有侵權賠償問題，然訴訟進度及狀況可能影響未來此產品上市時間。
2) 截至本公告日止，除原廠外，Mavenclad目前於美國市場上尚無其它已經被核准之學名藥證。