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國光生拚新冠肺炎疫苗進度 8月展開1期人體臨床試驗

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MoneyDJ新聞 2020-05-19 17:10:21 記者 新聞中心 報導

美國新冠肺炎疫苗傳出好消息,人體試驗第一階段結果正面,而國內廠商國光生技(4142)也表示,與國衛院合作開發的新冠肺炎疫苗自4月初進入動物試驗階段後,成效不錯,目前也已送往醫藥品查驗中心列為專案諮詢輔導案件,預計最快可在今年8月進行第一期人體臨床試驗,力拚疫苗上市時程提前至明年第三季。

國光生技在2003年台灣發生SARS期間投入疫苗開發,具備從疫苗研發到生產全程自製能力;2009年A/H1N1疫情大爆發時,也投入A/H1N1疫苗開發製造,緊急生產一千萬劑,協助政府控制疫情。

而如今在新冠肺炎疫情的肆虐下,國光生自今年1月投入疫苗研發,已成功生產出候選疫苗,並在4月初進入動物試驗。國光生表示,在進行疫苗抗體中和試驗時,結果在注射新冠疫苗的小鼠血清中,發現小鼠抗體反應優異,可引發高力價中和抗體、有效抑制病毒,血清抗體經高度稀釋後仍足以讓新冠病毒失去感染力,確認其有效性。

國光生指出,一般疫苗開發耗時相當長,需5-10年時間,且還須經過約18個月的三期人體試驗,為因應疫情情況嚴峻,將與國內相關單位溝通,盼能加快研發腳步,縮短數據審查時程,力拚今年8月進行第一期人體臨床試驗,並能在明年第三季疫苗上市。

而國光生日前也已跟TFDA/CDE討論在顧及安全性和有效性的前提下,如何以EUA方案及早進入人體臨床試驗,且已獲得CDE同意將國光的新冠疫苗開發案列為新冠肺炎專案諮詢輔導案件計劃往前推進。

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